2012年浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知

各市食品药品监督管理局：

       现将国家食品药品监督管理局《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办函〔2012〕59）转发给你们，并将有关事项通知如下：
      一、各市局应督促企业认真对待此次调查统计工作，按要求按时填报各类药品GMP认证进度情况。
      （一）由浙江省食品药品监管局行政审批系统的企业端（apply.zjfda.gov.cn）登陆，并按“剂型对应的生产线数量”原则，进行填报各类药品新修订GMP认证进度情况工作。如某1条生产线对应生产多剂型，每个剂型项下分别统计1次。
      无菌药品统计表含滴眼剂但不包括血液制品和疫苗，血液制品和疫苗单独填报。原料药品和非无菌原料药应按品种数统计，不按生产线统计。医用氧、中药饮片生产线数按“1”进行统计，不按实际生产线统计。表8中“其他可及性可能受到影响的药品品种”由企业判断决定，并在备注中说明理由。
      （二）首次填报工作应于2012年4月10日至20日内完成，并及时上报GMP认证实施的后续进展情况。每季度结束前填报无菌药品GMP认证相关进度情况，2014年起于年中（6月30日前）、年末（12月31日前）填报非无菌药品相关进度情况。
      二、各市局应高度重视新修订GMP认证进度情况，督促企业按时报GMP认证进度情况，收集GMP实施工作意见和建议，于2012年4月25日前将表10（国家局文件附表10）上报至省局，并做好向当地政府汇报工作。各驻厂监督员应督促注射剂生产企业及时上报GMP认证进度情况，至少每季度1次在驻厂日志中填报企业注射剂GMP实施进展情况。
     各市局及时了解辖区GMP认证进度情况，积极开展指导工作，引导企业早日通过新修订药品GMP认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应帮助其做好退出或与优势企业兼并重组等工作，并将情况及时上报省局和当地政府。
　　三、表格填报如有疑问，请及时与省局药品安全监管处联系。电话：0571—88903235、88903348。
    附件:关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药监办函〔2012〕59）

二〇一二年四月五日