本期收录的2010年2月国产药品注册批件共80件，其中化学药品68件，中药12件。
80个批件中，新药有23件，仿制药57件。在23个新药批件中，新化药有13件，新中药10件。在57个仿制药批件中，化学药品批件为55件，中药批件2件。
80个批件中，新药有23件，仿制药57件。在23个新药批件中，新化药有13件，新中药10件。在57个仿制药批件中，化学药品批件为55件，中药批件2件。
表1—4显示2010年2月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在化学药品批件中，位于前三位的分别为抗微生物药物（24件）、水电解质平衡调节药（9件）和中枢神经系统用药（5件）。前三位的批件总和为38件，占化学药品批件数量的55.88%。
在化学药品批件中，位于前三位的分别为抗微生物药物（24件）、水电解质平衡调节药（9件）和中枢神经系统用药（5件）。前三位的批件总和为38件，占化学药品批件数量的55.88%。
在13个新的化学药品批件中，抗微生物药物有7件，抗变态反应药有2件，中枢神经系统、消化系统、血液和造血系统以及激素类药物各有1件。
在55个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（17件）列第一位，水电解质平衡调节药(9件)列第二位，中枢神经系统用药（4
在55个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（17件）列第一位，水电解质平衡调节药(9件)列第二位，中枢神经系统用药（4
分页标题
件）和临床各科用药（4件）并列第三位。二、 药物剂型
注射剂、片剂和胶囊剂位居剂型排行榜的前三位，占全部国产药品注册批件的72.5%。
注射剂、片剂和胶囊剂位居剂型排行榜的前三位，占全部国产药品注册批件的72.5%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省的批件数量位居第一，广东省和浙江省并列第二位，海南省列第三位。
江苏省的批件数量位居第一，广东省和浙江省并列第二位，海南省列第三位。
四、 药品注册分类
共批准新的化学药品1类1件、2类2件、3.1类2件、4类5件、5类3件；批准新中药6类2件，8类8件。
共批准新的化学药品1类1件、2类2件、3.1类2件、4类5件、5类3件；批准新中药6类2件，8类8件。
五、多批件品种
从具体品种上看，批件在3件以上的品种有注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4件）、氯化钠注射液（4件）。
表1：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
表1：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
|
地区
|
新化学药
|
仿制化学药
|
新中药
|
仿制中药
|
合计
|
|
江苏省
|
3
|
8
|
|
|
11
|
|
广东省
|
4
|
4
|
|
|
8
|
|
浙江省
|
2
|
6
|
|
|
8
|
|
海南省
|
1
|
5
|
|
|
6
|
|
黑龙江省
|
|
4
|
1
|
|
5
|
|
甘肃省
|
|
4
|
|
|
4
|
|
湖北省
|
|
3
|
1
|
|
4
|
|
湖南省
|
1
|
3
|
|
|
4
|
|
四川省
|
1
|
3
|
|
|
4
|
|
河北省
|
|
2
|
|
1
|
3
|
|
河南省
|
|
2
|
1
|
|
3
|
|
山东省
|
1
|
2
|
1
|
|
3
|
|
云南
|
|
3
|
|
|
3
|
|
北京市
|
1
|
1
|
|
|
2
|
|
广西
|
|
|
1
|
1
|
2
|
|
江西省
|
|
1
|
1
|
|
2
|
|
山西省
|
|
|
2
|
|
2
|
|
天津市
|
|
2
|
|
|
2
|
|
安徽省
|
|
1
|
|
|
1
|
|
贵州省
|
|
|
1
|
|
1
|
|
辽宁省
|
|
|
1
|
|
1
|
|
上海市
|
|
1
|
|
|
1
|
|
合计
|
13
|
55
|
10
|
2
|
80
|
分页标题
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表2：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
|
治疗类别
|
新化学药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
治疗类别
|
新化学药
|
仿制化学药
|
合计
|
|
抗微生物药物
|
7
|
17
|
24
|
呼吸系统用药
|
|
2
|
2
|
|
|
水电解质平衡调节药
|
|
9
|
9
|
泌尿系统用药
|
|
2
|
2
|
|
|
中枢神经系统用药
|
1
|
4
|
5
|
营养药
|
|
2
|
2
|
|
|
消化系统用药
|
1
|
3
|
4
|
其他药物
|
|
2
|
2
|
|
|
临床各科用药
|
|
4
|
4
|
抗寄生虫病药
|
|
1
|
1
|
|
|
抗变态反应药
|
2
|
1
|
3
|
血液及造血系统用药
|
1
|
|
1
|
|
|
激素及其有关药物
|
|
3
|
3
|
维生素类
|
1
|
分页标题 |
1
|
|
|
抗肿瘤药
|
|
3
|
3
|
|
合计
|
13
|
55
|
68
|
|
循环系统用药
|
|
2
|
2
|
分页标题 |
表3：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
|
剂型
|
新化学药
|
新中药
|
仿制化学药
|
仿制中药
|
合计
|
|
剂型
|
新化学药
|
新中药
|
仿制化学药
|
仿制中药
|
合计
|
|
注射剂
|
4
|
|
21
|
|
25
|
|
混悬剂
|
|
|
1
|
|
1
|
|
片剂
|
5
|
3
|
8
|
1
|
17
|
|
口服液
|
|
|
1
|
|
1
|
|
胶囊剂
|
1
|
5
|
9
|
1
|
16
|
|
丸剂
|
|
1
|
|
|
1
|
|
原料药
|
3
|
|
9
|
|
12
|
|
气体
|
|
|
1
|
|
1
|
|
颗粒剂
|
|
1
|
2
|
|
3
|
|
气雾剂
|
|
|
1
|
|
1
|
|
溶液
|
|
|
2
|
|
2
|
|
合计
|
13
|
10
|
55
|
2
|
80
|
分页标题
表四：本月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
|
注册类别
|
化学药品
|
中药
|
|
注册类别
|
化学药品
|
中药
|
|
1类
|
1
|
|
5类
|
3
|
|
|
|
2类
|
2
|
|
分页标题 |
6类
|
|
2
|
|
3.1类
|
2
|
|
8类
|
|
8
|
|
|
4类
|
5
|
分页标题
