本期收录的2012年1、2月国产药品注册批件共71件，包括化学药品48件、中药22件、生物制品1件。 在这71个批件中，有关批准生产的新药有7件，批准生产的仿制药11件，补充批件53件。
在7个新药批件中，化学药品有3件，中药3件，生物制品1件。
在11个仿制药批件中，化学药品有10件，中药1件。
在53个补充批件中，化学药品有35件，中药18件。
表1—4¹显示2012年1、2月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在48个化学药品批件中，抗微生物药物有20件，位列第一，激素及其有关药物有7件，列第二位；血液及造血系统药物6件，排在第三位。前三位的批件总和为34件，占全部化学药批件数量的70.83%。
3个新的化学药品批件都是激素类药物。
在10个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和血液及造血系统药物各有2件，激素、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、中枢神经系统及水电解质平衡用药各有1件。
在35个补充化学药批件中，排在前三位的分别是：抗微生物药物18件，血液系统用药和消化系统用药各4件、激素3件。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，胶囊剂列第二位，片剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的70.4%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省有10个批件，列第一位；河南省有7个批件，列第二位；重庆市有6个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2012年1、2两月共批准3个新的化学药品，其中3.1类；批准3个新中药，都是6类；批准1个新的体外诊断试剂。
五、多批件品种
从具体品种上看，1、2月份颁布的3件以上的同品种批件有：氨甲环酸注射液（4件）和注射用奥美拉唑（3件）。
表1：1、2月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
|
治疗类别 |
新化药 |
仿制化学药 |
其他²化学药 |
合计 |
|
抗微生物药物 |
|
2 |
18 |
20 |
|
激素及其有关药物 |
3 |
1 |
3 |
7 |
|
血液及造血系统药物 |
|
2 |
4 |
6 |
|
消化系统用药 |
|
1 |
4 |
5 |
|
呼吸系统用药 |
|
1 |
1 |
2 |
|
抗肿瘤药 |
|
1 |
1 |
2 |
|
中枢神经系统用药 |
|
1 |
|
1 |
|
泌尿系统用药 |
|
|
1 |
1 |
|
维生素类 |
|
|
1 |
1 |
|
水电解质平衡调节药 |
|
1 |
|
1 |
|
免疫系统用药 |
|
|
1 |
1 |
|
其他药物 |
|
|
1 |
1 |
|
合计 |
3 |
10 |
35 |
48 |
表2：1、2月份批准件中药物的剂型分布情况（单位：件）
|
剂型 |
新化学药 |
新中药 |
新生物制品 |
仿化学药 |
仿中药 |
其他化学药 |
其他中药 |
|
合计 |
|
注射剂 |
|
|
|
|
|
25 |
|
|
25 |
|
胶囊剂 |
|
1 |
|
1 |
|
2 |
10 |
|
14 |
|
片剂 |
2 |
|
|
1 |
|
6 |
2 |
|
11 |
|
颗粒剂 |
|
2 |
|
|
|
1 |
5 |
|
8 |
|
原料药 |
1 |
|
|
6 |
|
1 |
|
|
8 |
|
冲洗剂 |
|
|
|
1 |
|
|
|
|
1 |
|
煎膏剂 |
|
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
溶剂 |
|
|
|
1 |
|
|
|
|
1 |
|
丸剂 |
|
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
诊断剂 |
|
|
1 |
|
|
|
|
|
1 |
|
合计 |
3 |
3 |
1 |
10 |
1 |
35 |
18 |
|
71 |
表3：1、2月份各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
|
地区 |
新化学药 |
新中药 |
其他生物制品 |
仿制化学药 |
仿制中药 |
其他化学药 |
其他中药 |
合计 |
|
江苏省 |
|
|
|
|
|
10 |
|
10 |
|
河南省 |
|
|
|
1 |
|
5 |
1 |
7 |
|
重庆市 |
|
|
|
|
|
4 |
2 |
6 |
|
海南省 |
|
|
|
|
|
5 |
|
5 |
|
河北省 |
|
1 |
|
1 |
|
3 |
|
5 |
|
湖南省 |
|
|
|
|
|
|
4 |
4 |
|
辽宁省 |
3 |
|
|
|
|
|
1 |
4 |
|
贵州省 |
|
|
|
|
|
|
3 |
3 |
|
吉林省 |
|
|
|
1 |
|
|
2 |
3 |
|
山东省 |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
浙江省 |
|
|
|
1 |
|
2 |
|
3 |
|
甘肃省 |
|
|
|
|
|
|
2 |
2 |
|
上海市 |
|
|
|
|
|
2 |
|
2 |
|
四川省 |
|
|
|
1 |
|
1 |
|
2 |
|
安徽省 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
北京市 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
广东省 |
|
|
1 |
|
|
|
|
1 |
|
黑龙江省 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
湖北省 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
江西省 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
陕西省 |
|
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
天津市 |
|
|
|
|
|
1 |
|
1 |
|
西藏 |
|
|
|
|
1 |
|
|
1 |
|
云南 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
合计 |
3 |
1 |
1 |
10 |
1 |
35 |
18 |
69 |
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：1、2月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
|
注 册 类 别 |
化 学 药 品 |
中 药 品 种 |
体 外 诊 断 试 剂 |
|
3.1类 |
3个 |
|
|
|
6类 |
|
3个 |
|
|
|
|
|
1 |
