各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）和《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（国家食品药品监督管理局公告2012年第25号）要求，现根据国家局2012年4月29日下午4时视频会议要求，就做好有关工作通知如下：
一、各市局要高度重视，务必于2012年4月30日上午召开药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品生产企业的法人和质量负责人会议，认真落实部署《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）和《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（国家食品药品监督管理局公告2012年第25号）有关工作，并要求企业签订承诺书。
二、各市局要督促药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业，于2012年5月1日起对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次全项检验，检验合格方能上市销售，否则不得生产和销售相关产品。
督促胶囊剂药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品质量负责：（一）对本企业已上市销售使用的胶囊剂药品逐品种、逐批次地进行铬限量检查，并向社会公告检验结果。（二）经检验发现铬超标药品，企业要立即主动召回。（三）自检虽然合格，但从已公布的涉案药用胶囊生产企业采购、购入价格低于正常价格等情况，企业要对胶囊剂药品进行质量评估；如不能保证市场抽验铬限量合格的，也应立即主动召回。（四）企业自查自检和召回工作必须在2012年5月31日前完成。
三、各市局要统筹安排，集中力量抓好此项工作，加大监督检查力量，结合企业检验情况加大对胶囊剂药品抽样频次，增强工作针对性。对药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业个别检验项目委托检验的，各市局重新审查备案，符合要求的备案期限一律不得超过2012年9月30日。
从2012年6月1日起，经食品药品监管部门抽验发现市场仍有铬超标药品的，按国家局25号公告对生产企业依法从重处罚;情节严重的，一律注销胶囊剂药品生产许可范围直至吊销药品生产许可证。2012年5月1日起，凡达不到国家局18号明电要求的企业，一律停止相关产品的生产销售，直至符合要求后方可恢复生产。
四、各市局于2012年4月30日下午4点前，将本通知贯彻落实情况书面上报省局。各级食品药品监管部门在原值班制度和工作信息制度基础上，继续做好信息互通。各市局指定专人于每日16点前，上报本辖区工作进展和落实情况，不得迟报、瞒报或漏报。
省局联系人：鞠波、冯晨通；联系电话：0571-88903352、88903351；传真：0571-88903273
附件：承诺书（格式）
浙江省食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十九日
