数度回炉后，《药品经营质量管理规范（修订草案）》（下称“草案”） 近期再次以新面貌向社会公开征求意见。记者注意到，新修订的草案仍传递出一个明显的信号：国家将进一步通过对药品经营企业的票据管理、冷链管理和药品运输管理等手段，以供应链为导向，强调从药品生产、流通、使用全过程管理和正反流向全方位管理的理念。
“新草案在形式和内容上均作了调整和突破。对药品质量实施从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售使用的全过程有效控制，规避了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。”参加该规范多次修订工作的首席专家温旭民如是告诉记者。
全程管理意识
记者对比了最新修订的草案前后两稿，发现关于“药品安全”的表述明显增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确“药品批发和零售企业是药品质量安全的第一责任人，应有效建立质量管理体系，出现质量问题的要及时召回。”
采访中，业内不少人士对修订多年的意见稿已过兴奋期，但表示草案不乏可圈可点之处。“我们留意到，前稿中提到的疫苗经营条件修改成为冷链设施设备，要求冷藏车自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能，保证有效的质量跟踪和追溯。”广州百宁医药总经理助理何永佳对记者分析说，目前我国药品流通领域质量控制的一大突出难题就是冷链药品的储存、运输管理。“广东省这段时间在对药品经营企业进行集体培训，目的就是要在业内形成一种过程管理的意识，确保药品链的质量安全。”
还有一个微妙的变化，在对药品进行合理储存中，规定冷藏温度为2℃~8℃，比前稿要求的10℃更低。“这为解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题的频发奠定了规范基础，当然，企业的运营成本也会增加。”一位专家表示。
同时草案明确，对未按规定加印或加贴电子监管码的药品应拒收。正如老百姓大药房董事长谢子龙此前所呼吁的，通过信息系统推行,可实现对药品“采购-入库-库管-出库”整个过程的全面控制，帮助企业实现事前计划、事中控制、事后分析，有效控制经营风险，确保药品经营的质量。对此，温旭民指出，业务信息系统的管控流程，应作为今后药品经营管理的一项重要指标。
灵活与谨慎
以前医药经营企业多有困惑，如要求不论是批发企业和零售企业都要按照同一规范和标准来设计，对仓储面积提出高标准，而本次草案的另一突破点就是表现出很大灵活性。
何永佳告诉记者，草案第44条摆脱了过去对经营企业仓储设施规模的硬性要求，只要求企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。“不对仓储面积、货架高度、托盘货位等规定具体的指标，大大增强了条款的灵活性，对很多经营企业来说都是利好。”
又如，新草案提高了从业人员行业准入标准，明确了部门经理负责制，还增加了质量负责人的权限和要求。“这实际上是软中带硬，越灵活，监管就会更严。更重要的是，草案要求企业销售药品必须开具合法票据，做到票、账、货、款4个环节高度相符，这将众企业产生巨大影响。”有企业人士在接受记者采访时表示。
事实上，结合新医改和药品招标、配送、降价、限用等措施，企业的发展在某种程度上充满未知。何永佳分析，一些中小型企业的压力可能会更大，现在有的企业都不做物流了，把精力集中在学术推广、网络建设上。而大中型企业可能会在产品结构调整、渠道规划等方面加大力度，并加速重组、兼并优质中小型公司。与此同时，还会带来工商之间合作的一些变化，工业企业可能会在选择配送商、代理商时更加谨慎。
另有专家感叹，无论是药品链的哪个环节，都或多或少映射出违法成本低的一些尴尬。近期曝光的“问题胶囊”事件牵动着公众敏感的神经，也给生产企业和销售企业敲响了警钟。除了规范，为什么药品、食品的质量安全不能像醉驾、酒驾那样的处罚力度呢？”这位专家提出。
作者:马飞
