“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？据报道，有些患者因为害怕胶囊中毒，将胶囊拆开服用药粉，造成食道灼伤。作为临床医师、药师，应该如何给予患者正确的指导？
“毒”胶囊，毒从哪里来？
药用胶囊的主要原材料是明胶，明胶可大致分为食用、药用及工业用三大类。食用和药用明胶需要取自动物新鲜的骨骼、皮肤、韧带等组织。皮鞋的原始物料是动物毛皮，也含明胶，但是经过皮革鞣制等化学处置，如硫化钠脱毛、芒硝浸泡、浸灰、浸酸、铬鞣、染色等环节，在铬鞣时须加入聚氨酯-铬（Ⅲ）络合物、鞣酸等，可用于提取工业用明胶。其与食用、药用明胶相比，成本、质量控制标准、价格差别很大，而且铬超标。
铬超标胶囊危害性到底有多大？
铬是一种多价金属元素，常见的有二价铬、三价铬和六价铬。质硬且脆，抗腐蚀，因此多用于不锈钢等制品。铬同时也是人体必需的微量元素，动、植物体内均含有微量铬。自然界中铬主要以三价铬和六价铬的形式存在。二价铬参与人和动物体内的糖与脂肪的代谢, 但是六价铬是有害元素，进入人体后，对肝、肾等内脏器官会造成损害，尤其在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。
不过，铬的金属形式通过消化道吸收率很低，而且人们摄入铬超标的药物胶囊剂量也有限，1kg明胶可加工上万颗胶囊，即使铬超标，每次摄入量也非常有限，即便是含有六价铬也不可能导致急性中毒的发生。但是，胶囊铬超标事件，反映了药品生产质量的一个不良的风向标。
胶囊能否拆开服？
胶囊剂（通常指的是硬胶囊）是否可以拆开服，不是绝对的。可分为以下几种情况：
1.如果做成胶囊主要是为了分剂量或便于服用，这类胶囊一般可以拆开服用，如诺氟沙星胶囊、头孢氨苄胶囊、云南白药胶囊、活菌制剂胶囊（如嗜酸性乳杆菌胶囊）等。2岁以下儿童，应尽量选用散剂，如无散剂，可将胶囊内成分倒入液体中混合服用。胶囊拆开服用注意避免服药时造成呛咳。
2.缓释胶囊剂主要目的是缓慢释放延长药效，对这类胶囊剂，如整粒服用不便，可打开胶囊倒出小丸服用，但不可咀嚼或研碎服用。由于打开胶囊就破坏了其缓释效果，因此原则上不宜打开。如氨溴索缓释胶囊、布洛芬缓释胶囊、罗红霉素缓释胶囊等。
3.肠溶胶囊剂包括肠溶片剂等，一般须整粒吞服。如奥美拉唑胶囊，不可咀嚼，也不可倾出小颗粒服用。
4.对胃肠有刺激作用的药物胶囊，对食道粘膜有刺激作用，可引起食道溃疡，故不宜拆开胶囊服用。如盐酸米诺环素胶囊。
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胶囊剂的优势
1.提高药物稳定性。如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
2.药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mg，服胶囊剂者平均约1.5h血中浓度达到高峰，为6g/mL；服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3.5μg/mL。部分药物如含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
3.能弥补其他固体剂型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂（软胶囊剂）。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。
4.可定时定位释放药物。将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。如有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
5.提高依从性。可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。
作者：王树平
