【案例】
某基层药监部门近日在医疗器械日常检查时发现，A义齿生产加工企业生产的义齿产品是按第二类医疗器械注册的，但厂家使用的是未经注册的材料。
国家食品药品监督管理局2003年12月23日发布的《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械[2003]365号）第二项明确规定：定制式义齿产品的管理分类，使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。
对于本案如何定性，执法人员产生了意见分歧：
第一种意见认为，A企业生产的义齿是按第二类医疗器械注册的，该产品的注册标准规定其使用的材料应是已注册的，但企业实际使用的却是未注册的材料，违反了该产品注册标准的规定（目前义齿产品没国家标准和行业标准，只有注册标准）。因此，企业生产的是不符合产品标准的产品，应按《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，定性为生产不符合标准的医疗器械行为。
第二种意见认为，该企业擅自使用未经注册的材料代替已注册的材料，将第三类医疗器械当作第二类医疗器械进行生产。由于第三类医疗器械的生产质量管理要求高于第二类医疗器械，因此，该企业违反了医疗器械质量管理的有关要求，擅自降低生产条件，应按《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十七条规定，定性为违反医疗器械质量管理的有关要求降低生产条件的行为。
第三种意见认为，A企业无第三类医疗器械义齿产品注册证，擅自用未经注册的材料代替已经注册的材料生产第三类医疗器械义齿产品，却标注为第二类医疗器械，应视为未取得医疗器械产品注册证进行生产的行为。应按《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，定性为未取得医疗器械产品注册证进行生产。
【评析】
A企业使用未经注册的材料生产义齿产品，将第三类医疗器械当作第二类医疗器械生产，显然违反了产品注册标准的相关规定，也降低了生产条件，因此，前两种意见有一定道理。
但是，根据《定制式义齿注册暂行规定》的规定精神，第二类医疗器械义齿产品和第三类医疗器械义齿产品事实上不是同一种产品，不能互相替代，企业如需生产，都需申办产品注册。
本案中的A企业使用未经注册的材料生产的义齿产品，虽然擅自将其标注为企业已注册的第二类医疗器械，但其实质上是第三类医疗器械产品。这类产品应按第三类医疗器械申报注册，但该企业未注册该产品，应定性为无产品注册证进行生产的行为。
因此，笔者认为，第三种意见正确。对A企业应按《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的行为进行查处。 (左克平 )
