2012年3月国产药品批准情况
本期收录的2012年3月国产药品注册批件共97件，包括化学药品77件、中药14件、生物制品6件。 在这97个批件中，有关批准生产的新药有10件，批准生产的仿制药69件，补充批件18件。
在10个新药批件中，化学药品有5件，中药2件，生物制品3件。
69个仿制药批件全部为化学药品。
在18个补充批件中，化学药品有3件，中药12件，生物制品3件。
表1—4¹显示2012年3月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在77个化学药品批件中，抗微生物药物有21件，位列第一，消化系统用药有15件，列第二位；循环系统用药12件，排在第三位。前三位的批件总和为48件，占全部化学药批件数量的62.23%。
在5个新的化学药品批件中，循环系统用药2件，抗微生物药物、中枢神经系统用药和抗寄生虫药物各有1件。
在69个已有国家标准的仿制化学药批件中，位于前三位的分别为抗微生物药物（20件）、消化系统用药（13件）、循环系统用药（10件）。
在3个补充化学药批件中，消化系统用药有2件、水电解质平衡用药1件。
二、 药物剂型
片剂位居排行榜的首位，注射剂列第二位，原料药列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的73.19%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有12个批件，列第一位；江苏、四川和浙江省各有7个批件，并列第二位；广东省和湖北省各有6个批件，并列第三位。
四、 药品注册分类
2012年3两月共批准5个新的化学药品，有2个是3.1类，1个3.3类，2个为5类；批准2个新中药，都是8类；批准3个新的预防用生物制品。
五、多批件品种
从具体品种上看，3月份颁布的3件以上的同品种批件有：注射用头孢地秦钠（6件）和辛伐他汀片（5件），重组人粒细胞刺激因子注射液（3件）。
表1：3月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他²化学药
合计
抗微生物药物
1
20
21
消化系统用药
13
2
15
循环系统用药
2
10
12
中枢神经系统用药
1
4
5
水电解质平衡调节药
3
1
4
临床各科用药
4
4
激素及其有关药物
3
3
延缓衰老药及老年病用药
3
3
泌尿系统用药
2
2
血液及造血系统药物
2
2
维生素类
2
2
抗肿瘤药
2
2
抗寄生虫病药
1
1
其他药物
1
1
合计
5
69
3
77
表2：3月份批准件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
片剂
4
22
1
4
31
注射剂
3
19
1
3
26
原料药
1
13
14
颗粒剂
1
1
7
9
胶囊剂
1
4
5
滴眼剂
2
2
口服液
1
1
2
乳膏剂
2
2
氧
2
2
辅料
1
1
散剂
1
1
丸剂
1
1
洗剂
1
1
合计
5
2
3
69
3
12
3
97
表3：3月份各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
山东省
8
1
3
12
江苏省
6
1
7
四川省
4
1
2
7
浙江省
7
7
广东省
6
6
湖北省
6
6
北京市
1
3
1
5
海南省
5
5
河南省
2
3
5
江西省
5
5
安徽省
1
3
4
云南
2
2
4
重庆市
3
3
广西
2
2
河北省
2
2
黑龙江省
2
2
吉林省
2
2
辽宁省
1
1
2
陕西省
2
2
上海市
2
2
西藏
2
2
甘肃省
1
1
贵州省
1
1
内蒙古
1
1
山西省
1
1
天津市
1
1
合计
5
2
3
69
3
12
3
97
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：3月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药品种
预防用生物制品
3.1类
2个
3.3类
1个
5类
2个
8类
2个
3
