2012年辽宁省食品药品监督管理局关于进一步落实药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

项目名称
各市食品药品监督管理局：

省局《转发国家局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（辽食药监传〔2012〕年23号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进药用胶囊和胶囊剂药品批批检工作，按期报送统计情况，取得了阶段性进展。但从各地报送的情况看，目前还存在企业自检和监督抽验进度不平衡、批批检规定落实不到位等问题，一些市4月30日前上市胶囊剂药品的自检率尚未达到10%，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。按照国家局5月13日《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》（国食药监电[2012]25号）要求，现就有关事项通知如下：

一、确保实现批批检工作目标

对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各市局要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业要暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格的药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力以及监督抽验又发现不合格药品的从严从重处罚。

对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经所在地市局现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在市局网站进行公示，接受社会监督。

二、提高监督抽验的覆盖面

对4月30日前上市的产品，各市局应在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。

在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

各地要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验上，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

三、适时开展市场药品质量评估

国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。

以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。

辽宁省食品药品监督管理局

二Ｏ一二年五月十五日