2012年安徽省食品药品监督管理局关于切实做好胶囊剂药品批批检工作的通知（食药监办安〔2012〕72号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：　　

为贯彻国家食品药品监督管理局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）和《关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知》（国食药监电〔2012〕25号）精神，切实做好胶囊剂药品批批检工作，现就有关事项通知如下：

一、各市局要按照国家局和省局要求，高度重视胶囊剂药品批批检工作，进一步摸清本辖区内胶囊剂企业生产情况，逐企业落实联系人员，深入每家企业严格监督胶囊剂生产企业落实批批检制度，主动协调和帮助企业在批批检工作遇到和困难和问题；市局如协调不了，请及时向省局反映，省局将积极给予协调。

二、各企业要制定批批检工作计划，定期向市局上报生产情况和批批检完成情况。凡不能按期完成批批检的企业，暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证已产产品批批检任务的完成。凡6月1日仍没有完成批批检的药品批次，一律停止销售使用。凡企业自检发现不合格药品，必须立即主动召回。

三、省食品药品检验所和9家具有检验能力的市药品检验所（见附件1），可接受企业的委托检验。委托检验费按照国家发改委、财政部发改价格〔2003〕213号文件规定，空心胶囊每批次400元，胶囊制剂每批次500元。

四、为确保6月1日以后在市场上不出现不合格的胶囊剂产品，国家局和省局将对4月30日前上市的产品，在企业自检合格的基础上监督抽验，监督抽验比例不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的胶囊剂药品监督抽验比例不低于20%。为及时掌握我省胶囊剂药品生产企业生产情况和批批检制度落实情况，请各市局通知辖区内胶囊剂药品生产企业按表一、表二、（见附件2、3）要求，认真填写。各市局按表三、表四（见附件4、5）汇总后分别于5月25日、5月31日下午16：00前报省局药品安全监管处。

联系人：储德全

电话：0551-2999263，2999269（传真）

邮箱：LPH＠ada.gov.cn

附件1.9家市级药品检验所名单点击下载

　　2.5月1日以后生产的胶囊剂药品批批检情况表点击下载

　　3.4月30日前生产的胶囊剂药品批批检情况表点击下载

　　4.5月1日以后生产的胶囊剂药品批批检情况汇总表点击下载

　　5.4月30日前生产的效期内胶囊剂药品批批检情况汇总表点击下载

二○一二年五月二十四日