药企八种违规情形或将被列入“黑名单”

昨日，国家食品药品监督管理局（下称“国家食药局”）在官网发布关于《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》公开征求意见的通知，就建立药品安全“黑名单”相关规定征求社会意见。

　　征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。

　　业内认为，最近曝光的“毒胶囊”事件对制药业整体信誉影响极度恶劣，国家食药局拟建立药品安全“黑名单”制度，对业内一些不良药企有震慑作用，一定程度上有利于保障药品安全。

　　不过，近年来，食品药品安全问题频发，无一不是“媒体曝光政府相关部门介入相关法律惩罚”这种模式，相关部门监管工作没做到位，建立“黑名单”制度对企业的约束力仍非常有限。例如，今年卷入“毒胶囊”风波的四川蜀中制药，去年其中成药业务就曾因涉嫌“虚假投料”和“低限投料”而出事，被药监部门收回药品GMP证书半年，并罚600多万元罚款。

　　一年之内，四川蜀中制药因生产劣药两度上了药监部门的“黑名单”，却仍然可以继续生产经营。

　　对此，有法律界专家指出，药品安全“黑名单”制度的作用非常有限，相关部门应该视情况而定，让多次上“黑名单”的药企退出市场，采取或吊销其GMP证书不得再从事药品生产、或地方药品招标不再让这类药企进入的做法，才能真正保障药品安全。