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254家药企胶囊铬超标问题出在哪?

2012-06-07 09:03653430

如果药品价格单纯由某一机构来制定,那么势必会对药企自身的利益造成损失,这样药企为了自保,也只能通过其他途径来盈利。这样昧良心、没道德的行为,就会频频出现。

4月15日“铬超标胶囊”事件被央视曝光,经过1个多月的清查工作,5月25日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)公布了各地清查铬超标胶囊的情况,共有254家药企669批次胶囊存在问题。254家企业占胶囊剂药品企业12.7%,669批次药品超标占5.8%。日前,各地区铬超标胶囊的抽检结果已由相关省(区、市)食品药品监管局通过网站公布,并在国家食品药品监管局网站汇总公布。

为何诺氟沙星胶囊频中招?

在这次“铬胶囊”事件中,记者注意到有多家药企的诺氟沙星胶囊中招。而诺氟沙星主要用于治疗敏感菌所致的感染:包括尿路感染,伤寒及其他沙门菌属所致胃肠道感染,急性支气管炎、肺炎等等。那为何诺氟沙星会成为“重灾药”呢?

北京广安门医院泌尿科主任医师张亚强分析说,其实,洛氟沙星本身并不特殊,“重灾”的原因可能在于药品本身价格就相对便宜,使得一些小药厂为了再次压低成本,而购买更便宜的铬胶囊来减少开支。

“现在很多人都患有慢性病,需要长期服药,这样铬超标胶囊带来的危害就比较大。”作为一名主治医生,张亚强告诉记者,现在很多病人已经不让医生给自己开胶囊剂型的药物。不过好在,替代“诺氟沙星”的药还有不少,这样还不至于出现药荒。通过这件事,我们一定要举一反三。胶囊有问题应该严厉打击,那么药品辅料、其他剂型的药品像糖衣片也应该查一查。

张亚强说,人体内的铬通常以总铬来计算,人体内有三价铬和六价铬,三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程,而人体铬的主要排泄方式是通过肾脏。一般来说,一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克,从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看,一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。但国内外的大量研究资料证实,六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话,可以引起肾脏损害,还可能有致突变、致癌等作用。

药价不能由单一机构制定

张亚强告诉记者,胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊,并出售给药品生产企业使用;同时,部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范,使用不合格辅料生产劣药。这是毒胶囊出现的根源。

“而药用空心胶囊铬超标问题又一次沉重地敲醒了国内药品定价、招标过程。”北京大学医学部药理学系教授张永鹤介绍,美国是世界上最大的药品市场,其药品价格由制药厂家自行制定,价格形成由市场主导。政府既不制定、也不采取直接措施控制价格,而是由保险公司和其他社会团体采取间接措施抑制药品价格上涨。实际上美国对药品价格的控制不直接体现在制定环节,而是通过药品购买、使用、报销等多个环节加以调控。这也就是说,如果药品价格单纯由某一机构来制定,那么势必会对药企自身的利益造成损失,这样药企为了自保,也只能通过其他途径来盈利。这样昧良心、没道德的行为,就会频频出现。

挖掘业内潜规则尤为重要

中国医药(600056,股吧)企业管理协会一位不愿透露姓名的知情人士告诉记者,国家药典标准规定:铬含量的限量值为百万分之二,显然,这次不少企业并没有严格按照规矩办事,酿成恶果。

该知情人士表示,要杜绝此类事情再次上演,首先,监管部门要加大力度把行业内的潜规则和不健康的利益链挖掘出来,比如:我国除了药企的自我检查外,药监系统还会在药品出厂时及出厂后等环节进行抽检。药品的检测一般有如下几个环节:药品出厂时要进行一次全部检测,一般由药品生产厂家自检;药品出厂后,药监部门会进行一次强制抽查;此后,药监部门还会不定期地针对不同药品进行抽查。不过,“上有政策下有对策”,如今,一个企业生产的药品往往有多个版本,现在一些企业为了应付检查,往往会生产“应付药检的药”。同时,对于这类事件一定要加大打击力度。过去,违法成本太低,很多人铤而走险。而现在,监管部门下决心要惩治这类事件,那么就要严厉打击,不让他们死灰复燃。

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