2012年河北省食品药品监督管理局关于对我省基本药物生产企业执行国家药品标准情况进行监督检查的通知

各设区市食品药品监督管理局：

为保证基本药物质量，国家食品药品监督管理局开展了基本药物品种标准提高工作，并将修订完成的质量标准陆续发布实施。为全面掌握我省基本药物品种执行国家药品标准情况，杜绝“铬超标胶囊”类似事件的发生，省局决定对我省基本药物（不含省增补基本药物品种）生产企业执行国家药品标准情况进行全面监督检查。现将有关工作安排如下：

一、监督检查组织实施

省局药品注册处负责本次工作的牵头组织，对全省监督检查工作进行总体部署并监督实施。

各设区市食品药品监督管理局（以下简称各市局）负责对辖区内基本药物生产企业执行国家药品标准情况进行监督检查。

二、监督检查依据及内容

依据现行有效的国家药品标准及标准执行的有关规定（详见附件1）对我省生产的列入国家基本药物目录的品种（包括在产和不在产）执行国家药品标准情况进行全面监督检查。

三、监督检查工作安排

第一阶段：企业自查自纠阶段，时间为6月15日-6月25日。各市局认真制定本地区监督检查实施方案，迅速部署，督促辖区内所有基本药物生产企业开展自查自纠。企业要依据现行有效的国家药品标准对全部基本药物品种（包括在产和不在产）执行国家药品标准情况进行自查，对自查中发现的问题及时整改，自查自纠结束后，及时将自查报告及《基本药物品种执行国家药品标准情况表》（附件2）及具体的质量标准报送企业所在地市局备案。

第二阶段：标准核对阶段，时间为6月26日-7月31日。各市局对辖区内基本药物生产企业上报的《基本药物品种执行标准报告表》进行认真核对，发现执行标准错误的及时通知其改正，并督促其认真执行，于7月10日前将《基本药物执行标准情况汇总表》（附件3）报送省局注册处（电子版及纸质版同时报送）。

省局将组织有关专家对我省生产的所有基本药物品种现行有效标准进行复核确认，并将确认的基本药物品种质量标准发至各市局，作为监督检查的依据。

第三阶段：市局监督检查阶段，时间为8月1日-8月31日。各市局严格按照通知要求，根据确认有效的药品标准对辖区内基本药物生产企业执行国家药品标准情况进行全覆盖监督检查，并与各基本药物生产企业签订标准执行责任书（附件4），对监督检查过程中发现的问题及时督促企业整改，确保检查取得实效。检查结束后，各市局认真总结监督检查工作情况，分析存在问题，于8月31日前将监督检查工作总结及《企业执行药品标准责任书》报省局。

第四阶段：省局抽查验收阶段。时间为9月1日-9月30日。省局统一组织监督抽查，并将监督抽查的结果作为2012年度对各市局药品注册工作考评的重要指标。
第五阶段：总结评价阶段，时间为10月1日-10月30日。召开监督检查总结会，对本次基本药物品种执行国家药品标准情况进行全面总结及绩效评价。

鉴于药品标准管理是一项动态管理工作，各市局要督促基本药物生产企业实时关注国家药典委员会及我局网站公布的国家药品标准颁布件、国家药品标准修订件及标准勘误等药品标准信息。如有最新基本药物品种标准颁布实施，相关药品生产企业要及时报企业所在地市局备案。

四、监督检查工作要求

监督实施国家药品标准，是从源头上保证药品质量，最大限度地消除药品安全隐患的重要举措。各地食品药品监管部门一定要进一步增强对监督实施国家药品标准工作的责任感和紧迫感，加强领导，精心部署，落实到位。对在监督检查中发现的重要问题，及时与省局药品注册处联系。

联系人：王立云

联系电话：0311—83720068

传真：0311—83720069

Email:zc8372006@163.com

附件：1、现行有效的国家药品标准

2、基本药物品种执行国家药品标准情况表

3、基本药物品种执行国家药品标准汇总表

4、基本药物生产企业执行药品标准责任书