清华大学中国应急管理研究基地研究员、国家行政学院社会和文化教研部博士 胡颖廉
当代各国政府都将保障药品安全作为重要职责之一。药品安全包括产业安全和质量安全两方面，前者指本国药品数量和品种满足民众的基本需求，从而保障药品的可及性；后者则是指药品生产缺陷、副作用、错误用药和其他不确定风险对人体不造成危害，即药品安全有效。笔者试图从跨国药企在华发展状况，分析其对中国医药市场的影响。
越开放竞争越激烈
在计划经济时代，我国医药产业基础较为薄弱，医药卫生领域的主要矛盾是缺医少药。改革开放以来，医药行业率先引进外资并进行企业改制，产业升级步伐加快，药品供应体系不断健全，缺医少药的矛盾得到极大缓解。从表面上看，这一转变是经济社会发展的必然，事实上药品产业安全问题并未完全解决。例如，“非典”期间我国无力自主生产N95型防颗粒物口罩，不得不依赖进口。
医药领域是我国对外开放最早的行业之一，中国入世后，外资企业通过加快兼并重组国内医药企业等手段进行产业整合。同时，外资企业已从过去单纯注重产业投资向产业投资与研发投资并重转变，开始在产业链上游与国有和民营制药企业展开竞争。
对药品政策的影响暂且不论，这里主要谈谈外企进入对本土市场的影响。
应当承认，外资的进入有力带动了我国医药产业技术进步和产品升级，加快境外品牌医药产品的国产化进程，不少产品已实现进口替代，并促进了我国优势原料药出口。同时，他们还带来先进的经营管理和市场营销理念，对推动国内医药企业改革具有一定意义。但大量进口药品和外资进入我国医药制造和流通领域，挤占了市场空间，也是本土企业不得不正视的。
一方面，外企占据了高端市场。他们的对华投资大部分用于“内销”，有数据显示，其所有产品中仅有3.29%用于出口。当前我国大半壁江山的药品销售以公立医院为终端，新医改前，在“以药补医”和15%顺加作价机制下，同种药品中价格较高的规格能给医院带来更高顺加利润，因此外企高价药备受医院青睐。加之品牌、技术等优势的综合作用，他们不断占据国内高端药品市场。而中小城市市场以国内品牌仿制药为主，一些价格低廉的普药则被挤到更边远的农村。
另一方面，国内企业的竞争力有待提升。发达国家经验表明，技术研发能力是制药行业竞争力的核心。与制药外企相比，内企还处于“以仿为主、仿创结合”的初级发展阶段。在我国常用的800多种西药中，具有自主知识产权的非常有限，绝大部分先进制药技术来自国外，新特药研发上外企也是主力，行业对外技术依存度高。国内药企呈现“两头小、中间大”的产品结构，即新特药和廉价基本药短缺，而中端仿制药泛滥，影响患者对药品的可及性。
在激烈的竞争环境下，国内一些药企重营销而轻研发，企业数量多、规模小、集约化程度低的问题长期得不到解决，同品种药品生产企业低水平重复严重的情况还时有出现。尽管全行业利润率整体上升，但与制药外企利润率的拉差是有扩大趋势的，国内药企尤其是民营药企并不如外界所想象的那样赚取暴利。由于产业素质较低，一些企业不得不依靠数量庞大的医药代表维持产品销路，增加了成本且不利于建立良好的市场秩序。
安全前提下发挥优势
制药外企的资金、技术和管理优势，对我国医药产业的进一步发展具有现实意义。一方面，我们要发挥外企对于提高医药制造业质量管理整体水平的积极作用，并引进吸收其研发技术，从而保障患者对药品的可及性；另一方面，也要警惕一些可能出现的负面影响。笔者从帮、监、导三方面提出一些建议。
1.帮：更新理念，多管齐下，加大力度制定扶持本土企业发展的产业政策
药品是重要的战略物资，各级政府要树立医药是战略性产业而非一般竞争性产业的理念，像重视粮食安全一样对待药品产业安全。以新医药为代表的生物产业是我国七大战略性新兴产业之一，新医改中的基本药物政策也稳步推进，可发挥两者调整医药产品结构的作用。
建议地方政府在招商引资时提高医药产业的进入壁垒，避免低水平重复建设。有关部门可制定“模仿创新、自主创新”的时间表，鼓励国内企业兼并重组，提高产业整体素质。应采取税收优惠、财政补贴、招标倾斜等政策措施，鼓励本土药企生产廉价普药的积极性，并引导企业通过基本药物生产不断扩大市场份额，实现以量取利。同时，加大疫苗等特殊药品的战略储备。
2.监：建章立制，依法行政，完善公平竞争的制度环境
各级主管部门应加大建立民主决策机制的力度，加强行政决策前的调查研究，建立专家咨询和法律顾问制度，实行公众参与、专家论证和政府部门决定相结合的行政决策机制。尤其是对于行业影响大、与企业利益密切相关的决策事项，应当公开组织听证会、论证会，广泛听取各方意见。
3.导：整合协会，加强引导，提升产业整体素质
我国目前有多家医药行业协会，力量相对还比较分散。在一定的条件下，不妨进行一些必要的整合，组建大型行业协会，强化其政策研究和参与监管机构政策过程的能力，更大程度地代表医药企业的利益诉求。
大型医药行业协会还可发挥引导行业标准、规范企业自律的作用。可进行信用评级，将诚信记录与市场销路挂钩，用经济手段激励企业规范自身行为。甚至可以借鉴国外做法，将一些重大的规范起草和认证的权力适当移交给行业协会实施。
此外，协会应严把准入门槛，要求企业在取得会员资格前签署生产质量行为规范承诺，对于违反承诺者取消会员资格。这些做法均可起到提升产业整体素质，保障我国药品产业安全的积极作用。
