近日，国家食品药品监督管理局发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《规定》）明确提出，“药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理。”这是《规定》的核心思想和关键举措，主要是为了通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理。
“我认为《规定》最大的特点是扩大了监管视野，从药品生产的整个产业链着眼，而不是就辅料论辅料。”江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟认为，药品制剂企业在加强药用辅料监管中起着举足轻重的作用，这是保证药用辅料质量和安全的最后一道关口也是最重要的关口，是整个产业链条的“纲”，其他的都是“目”，“纲举”才能“目张”。如果药品制剂企业在使用药用辅料方面没有强烈的规范意识，整个药用辅料的质量和安全链条就会分崩离析。
药品的生产过程是决定药品安全与质量的关键环节，而影响药品安全和质量的不仅仅是生产过程本身，还与药品的设计、研发、流通、使用等环节以及药品生产所需的制药设备、原辅料、包装材料等方面密切相关。山东步长制药股份有限公司生产总监王明耿指出，《规定》提出药品制剂企业是药品质量责任人，在辅料供应商审计、产品检验等方面做出明确要求，这些要求其实是新版药品GMP的强制性条款，这次不过是重复性的强调和提醒。为什么要再强调一遍？这不是没有现实针对性的泛泛而谈，说明部分制药企业仍然没有严格按照GMP组织生产。
“国内医药企业的发展水平参差不齐，医药市场不同程度存在着无序竞争的现象，部分制药企业不是去谋划如何通过加强产品研发等来把企业做大做强，而是抱着投机和侥幸心理，为了一时的生存和蝇头小利，把GMP抛之脑后。”王明耿表示，GMP在国内已经实施10多年了，部分制药企业贯彻落实GMP的意识薄弱，其中突出的表现是生产成本控制不全面。在药品成本中，本来原辅材料的采购和生产成本应该占主要部分，可现在部分药企本末倒置，将原辅材料的采购和生产成本控制看得很重，竭力压缩这部分成本，用食品级或工业级原辅料“偷梁换柱”；而在产品销售环节拼命“烧钱”，广告做得铺天盖地。
王明耿认为，强化制剂企业的质量责任，实际上是建立了一种产业链质量和安全的倒逼机制，制剂企业要树立“下游就是病人”的安全理念，在源头上把好质量关，不只是要加强对上游企业的质量审计，还要对上游的上游也要进行质量审计，逐步形成“下游把关上游，上游服务下游”的质量保证机制，消除产业链上任何一环的安全隐患。
“部分药品制剂企业的药用辅料检验条件和检验能力比较薄弱，也是规范使用药用辅料的障碍。”王明耿指出，部分药企产品检验的软硬件条件相对老化，检测标准、检测机制、检测设备明显无法做到常规检验，不能满足实际需要。比如有些工业级的辅料纯度也能达到99.99%，普通的仪器只能检验纯度，不能检验残留物。事实上，工业级和药用级产品最大的区别不是纯度而是对残留物的控制，药用级辅料在生产过程中对有毒有害的残留物进行了严格处理，对残留量进行了严格控制，并对其安全性及毒性作用进行了全面的评估。
除了加强对药品制剂企业药用辅料使用的监管以外，萧伟认为，药用辅料标准体系也要加快建设。只有制定完善的药用辅料标准，才能有效地堵塞漏洞，不给投机者提供可乘之机。他建议，先尽快建立一套药用辅料标准，供参照实施，在实施过程中不断完善和提升，最后再上升为药典标准。
“我强烈呼吁对不规范使用药用辅料的企业出重拳、下狠手，严惩不贷，以儆效尤，例如这次的毒胶囊事件，对相关责任人要绳之以法，绝不能姑息迁就。”萧伟强调，在药用辅料监管中，要严字当头，常抓不懈，避免“一阵风”式的整治，不断加大违规违法成本，只有这样才能防止进入“恶化、整顿、再恶化”的“怪圈”。
