一份药品不良反应监测报告将正冲刺IPO的普德药业推上风口浪尖。
湖南省食品药品安全信息中心(HN-FDA)日前公布《2011年度湖南省药品不良反应医疗器械不良事件药物滥用监测报告书》，在引起不良反应的前十位药品中，对普德药业收入贡献率达1/3的银杏达莫注射液赫然在列。
“已知银杏达莫注射液的不良反应包括过敏性休克、过敏性哮喘、视物不清、呼吸困难、恶心呕吐等。虽然银杏叶制剂毒性很低，但潜在危险不可小视，有时甚至是致命的！”北京大学人民医院药剂师王某告诉记者。
世界权威医学杂志《柳叶刀》杂志曾报道过数例服用银杏叶萃取物后导致脑出血的病例，并提醒老年人应慎用银杏叶制剂。
“致命”不良反应
据悉，银杏叶因其有效成分对防止心脑血管疾病有疗效，而受到医学界重视。但随着临床的广泛应用，其反面效果开始显现。
“银杏达莫中的双嘧达莫是防止血小板凝集的。长期应用银杏叶制剂，抑制了血小板的凝聚力，相应增加了脑出血的几率。”王药剂师告诉记者，“这意味着许多中老年人为预防心脑血管病的常用药，如阿司匹林、氯吡格雷和深海鱼油，不能与银杏叶一起使用。”
CNKI数据库显示，2000年至今以“银杏达莫注射液不良反应”为关键词的论文有148篇，不良反应包括过敏性休克、过敏性哮喘、视物不清、呼吸困难、红斑疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、静脉炎等十多种，甚至曾导致脑出血及死亡等严重后果。
《药物流行病学》杂志于2010年02期曾发表《银杏达莫注射液致过敏性休克死亡1例》文章，记录一名61岁的女性患者使用银杏达莫注射液，结果导致过敏性休克死亡的例子，银杏叶萃取物的抗血小板凝集作用被认为是其中的罪魁祸首。
“药品有不良反应很正常，但像银杏达莫注射液这样频繁且后果严重的并不多见。”江苏某药检人员称。
而普德药业银杏达莫注射液的药品说明书中，注意事项里却仅有“有出血倾向者慎用”等两项，而其招股书中对此风险只字未提。
恐步“脉络宁”后尘
“注射剂的风险相对于口服制剂或其他剂型，其不良反应所占比例高。”国家药品不良反应监测中心主任程峰告诉记者。在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20名，其中中药注射剂就占了17个。仅2006年来被停用的中药注射剂就有鱼腥草、刺五加、双黄连等9种之多。
6月26日，国家食品药品监督管理局又通报了金陵药业（000919）中药注射液脉络宁引起严重过敏反应的问题。当天，金陵药业股价暴跌9.81%。
《中国药典》编委会执行委员周超凡指出，中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未知的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。
“国家药监局公开通报，表明事态已比较严重，而银杏达莫与脉络宁同属中药注射剂概念产品，造成的严重不良反应也有相似性，多为过敏性休克，甚至死亡，以后医生用药时可能会尽量避免这类药，这将直接影响产品的销量。”一位券商医药行业分析师对记者表示。
据普德药业招股书透露，银杏达莫注射液2010 年市场占有率达到15.5%，收入达1.13亿，而2011年其收入已降至0.81亿元，降幅达28.3%。作为药品企业，安全问题显然是其无法承受之重。