2012年5月国产药品批准情况
本期收录的2012年5月国产药品批件共67件，包括化学药品38件，中药29件，在这67个批件中，有关批准生产的新药有26件，批准生产的仿制药4件，补充批件37件。
在26个新药批件中，化学药品有21件，中药5件。
在4个仿制药批件中，化学药品有3件，中药有1件。
在37个补充批件中，化学药品有14件，中药23件。
表1—4¹显示2012年5月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、按照药物治疗领域划分
在38个化学药品批件中，抗微生物药物有（11件）和循环系统用药有（6件）分列前两位，中枢神经系统用药、抗肿瘤药、老年病用药和临床各科用药各有3件，并列第三位。前三位的批件总和为29件，占全部化学药批件数量的76.31%。
在21个新的化学药品批件中，位居前三位的分别为：抗微生物药物（7件）、循环系统用药（4件）和抗肿瘤药（3件）。
3个已有国家标准的仿制化学药批件分别是：循环系统用药1件、血液及造血系统用药1件和维生素1件。
在14个补充化学药批件中，位于前两位的分别是：抗微生物药物（4件）、老年病用药和临床各科用药（各2件）。
二、药物剂型
片剂位居排行榜的第一，原料药列第二位，胶囊剂列第三位。前三位占全部国产药品批件的64.17%。
三、获得注册批件的地区
江苏省有11个批件，列第一位；湖北省各有7个批件，列第二位；吉林省和云南省各有5个批件，并列第三位。
四、药品注册分类
2012年5月批准新21个新化学药品，其中1.1类2个、2类1个；3.1类10个，3.4类1个，4类4个，5类3个；批准新中药5个，分别是5类1个，6类4个。
五、多批件品种
本月颁布的批件没有3个以上的相同品种。
表1：5月批准和颁布的各治疗类别化学药批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
其他化学药
合计
抗微生物药物
7
4
11
循环系统用药
4
1
1
6
中枢神经系统用药
2
1
3
抗肿瘤药
3
3
延缓衰老药及老年病用药
1
2
3
临床各科用药
1
2
3
血液及造血系统用药
1
1
2
激素及其有关药物
1
1
2
其他药物
2
2
麻醉药及其辅助
1
1
维生素类
1
1
水电解质平衡调节药
1
1
合计
21
3
14
38
表2：5月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
仿化药
仿中药
其他化药
其他中药
合计
片剂
7
1
3
11
22
原料剂
8
2
1
11
注射剂
3
7
10
胶囊剂
2
1
2
5
颗粒剂
2
3
5
丸剂
1
4
5
滴眼剂
1
2
3
口服液
1
1
2
乳膏剂
1
1
栓剂
1
1
散剂
1
1
洗剂
1
1
合计
21
5
3
1
14
23
67
表3：5月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
仿化药
仿中药
其他化药
其他中药
合计
江苏省
4
1
4
2
11
湖北省
3
1
1
1
1
7
吉林省
1
4
5
云南
1
4
5
甘肃省
4
4
广西
2
2
4
四川省
3
1
4
广东省
2
1
3
湖南省
3
3
安徽省
2
2
河北省
1
1
2
河南省
2
2
陕西省
2
2
上海市
1
1
2
浙江省
2
2
北京市
1
1
贵州省
1
1
海南省
1
1
辽宁省
1
1
山东省
1
1
重庆市
1
1
合计
19
4
3
1
14
23
64
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：5批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
1.1类
2个
2类
1个
3.1类
10个
3.4类
1个
4类
4个
5类
3个
1个
6类
4个
