2012年以来，我国药品在海外注册的举步维艰，中药“国际化”的推进受阻，以及“毒胶囊”等事件的频频曝光，让公众的目光一次又一次地聚集到医药行业的关键所在——质量、安全、标准。此景之下，旨在提升生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的新版GMP认证工作也正在紧锣密鼓地向前推进。
在药品质量风波不断，药品安全标准倍受拷问的情况下，新版GMP的实施有望缓解我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题。其与欧盟看齐的高标准，也为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。
然而，此次“史上最严”GMP认证的出台，对制药企业来说，无疑是一次提高质量标准、工艺升级的技术革命。一方面是国家持“零容忍”态度坚决实施新版GMP；另一方面是制药企业面临着高昂改造成本等现实困难。在两者的“碰撞”中，不管是相关部门限期改造的硬性要求，还是制药企业踌躇不前的观望姿态，都一览无遗地暴露了新版GMP认证带来的“蝴蝶效应”。
“零容忍”实施新版GMP
国家“十二五”药品安全规划提出，到2015年底药品生产企业必须100%符合新版GMP（2010年修订）要求组织生产，并指出要建立药品安全监管长效机制，要健全问题药品与退市药品召回处置制度，开展医药企业信用等级评价，建立企业诚信档案，对严重违规、失信者实行行业禁入。
而在国家药监局2012年工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查。“监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。
在政府相关部门的硬性规定下，各省制药企业已经开始有所行动。其中，经过一年的全力推行，目前陕西省已有4家药品生产企业率先通过新版GMP认证，此外还有3家企业已经提交了认证申请，材料正在审核之中。为更好地推进新版GMP的实施，陕西省药监局还抽调了由省内20余名资深检查员和通过认证的企业代表组成的帮扶小组对企业进行现场指导，并组织全省160多家制药企业在首批通过认证的西安汉丰药业有限责任公司举办现场观摩会。
事实上，较之旧版，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，另外原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等也是重点考察环节。新版GMP在一定程度上提高了企业的准入门槛，这意味着药品生产企业必须实现更高水平的规范生产。然而，受制于现实情况，目前仍有部分药企对新版GMP的推行持观望态度。
药企进退两难
不可否认，新版GMP标准改善了产品灌装的流程，规避了产品不能达到完全灭菌的风险，杜绝了有部分产品不能真正保证无菌的质量缺陷，最大限度降低用药风险，提高产品质量，使得产品性能更加稳定，安全性更有保障。
但是标准的提高，对制药企业也带来了诸多挑战。据悉，目前国内制药企业达5000家左右，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他参与认证企业若要达到新标准，仅硬件投入合计就需要2000-3000亿元。大中型制药企业多数已经在过去几年未雨绸缪，在新建扩建中提升了自身标准，已提前消化新版GMP实施带来的技改成本和投入；而无法承担成本的小型公司如不能达标将被淘汰。目前国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上，以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，中小企业要完成新版GMP认证就需要付出一年的纯利润。
同时，参与认证的制药企业为达到新版GMP标准，除投入大量资金外，往往需要提前半年或更长时间进行筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级、反复演练自查自纠等，在认证时间成本上升的同时带来经营的尴尬，轻则停产断货，重则产品被淘汰，市场丢失。
另外，实施新版GMP后，制药企业产品的生产成本也相应提高了15-20%，这就使得一批通过新版GMP认证的企业，尤其是普药生产企业在药品招标过程中遇到了一些前所未有的尴尬——在此新旧交替的过渡阶段，若新版产品与旧版产品进行竞争，明显缺乏成本优势，在企业招投标综合评分过程中或处于劣势。
事实上，随着新版GMP认证的全力推进，更多的企业也将遇到类似的尴尬，对于监管部门来说，一方面应对通过新版GMP的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜，以鼓励企业打消顾虑，早日通过认证；另一方面，按照相关规定严格进行认证验收，定期分享问题和经验，对认证筹备企业进行现场指导，严进严出始终如一把好审核关，勿使认证企业量升质降。(孙辉/文 作者系西安汉丰药业有限责任公司市场总监)
