抗菌药企“透心凉”

8月1日，有史上“最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》将正式实施。事实上，早在2011年办法还在征求意见时，相关抗菌药物企业就已感到寒风刺骨，鲁抗医药、仟源制药、联邦制药、金城医药等抗菌药物企业遭遇了大面积的业绩滑坡。

　　业内人士表示，今年抗菌药物相关企业情况不容乐观。

　　抗菌药企业叫苦不迭

　　作为抗菌药生产代表企业，鲁抗医药去年采取多种措施仍不能阻挡业绩大幅度下降的颓势。截至2011年12月31日，鲁抗医药实现营业收入23.33亿元，比上年增长6.23%；但利润总额仅2705.22万元，比上年同期降低82.04%。

　　鲁抗医药表示，受抗菌药物分级管理等“限抗”政策的影响，国内抗生素药物市场价跌量减，公司主要原料药7ACA及相关产品价格大幅下滑；随着国家基本药物招标在各地陆续实施，部分抗生素产品价格倒挂中标的过度竞争给市场带来极大的负面效应。

　　同样被深深“限”住的还有金城医药，公司主导产品 AE-活性酯受政策影响较为明显，上半年销量大幅下降。公司表示，继续受《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物分级管理办法》等“限抗”政策的影响，报告期内产品市场竞争加剧，主要产品价格同比大幅下降，导致产品毛利率同比下降明显。金城医药去年上半年盈利4176.49万元，今年下降到1000万元1300万元，同比下降69%-76%。

　　抗菌药限用将常态化

　　《办法》对抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。在正式稿中特别加入了“提高抗菌药物临床应用水平”，凸显我国抗生素使用水平不高的现状，不合理性主要体现在用量过大、使用强度过大、品种选用不合理三方面。

　　抗生素产业在经历了2010年的高速增长以后，2011年走到拐点。根据部分医院的整治结果，对于I类切口，抗生素用量通过干预，可以从90%的比例下降到10%，而且完全不影响治疗效果。由此，抗生素药物的滥用程度可见一斑。国家对抗生素的管理也在逐年加强，“限抗令”势在必行。

　　史上“最严限抗令”推行后，将严控特殊使用目录中产品的应用，特殊使用目录产品不能在门诊使用。相关部门将要求医疗机构制定并控制门诊静脉输注抗生素比例的计划。正式稿中还明确规定，乡镇医疗机构及社区卫生院使用情况将由县一级及相应级别卫生部门管理并公示，村卫生室则由县卫生部门委托下的乡镇卫生院负责，几乎不留任何管理空白。

　　卫生部医院管理研究所药事管理部主任吴永佩表示，随着《办法》的实施，抗菌药物限用将走向常态化，未来在配套规章制度和操作规范上，将得到进一步完善。

　　虽然政策十分严厉，但需要注意的是，《办法》中对抗菌药物的定义是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，“不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂”。因此，中药抗菌药并不在受限的行列。