近期，SFDA发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。让公众的目光又一次的回落到医药行业——质量、安全、标准，这些字眼此刻显得如此地醒目。 与此同时，医药工业的新版GMP认证工作正在紧锣密鼓的向前推进。新版GMP的实施有望改善我国现有医药工业生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题，医药现代化的进程又迈出重要一步，其与欧盟看齐的高标准，也为医药国际化奠定基础。
监管部门的“零容忍”态度
在国家药监局2012年工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版GMP的认证检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版GMP。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。
此次“史上最严”GMP认证出台，对制药工业企业来说，无疑是一次提高质量标准工艺升级的技术革命，同时，也体现国家政府对药品安全问题的高度重视和推进决心。
地方认证全力推进
笔者从陕西省药监局网站获悉，目前，陕西省4家药品生产企业率先通过新版GMP认证，还有3家企业已经提交了认证申请，材料正在审核之中。
为更好的推进新版GMP的实施，陕西省药监局抽调了由省内20余名资深检查员和通过认证的企业代表组成的帮扶小组对企业进行现场指导，并组织全省160多家制药企业举办现场观摩会，选择在首批通过认证的汉丰药业召开。
新版GMP较之旧版，在一定程度上提高了企业的准入门槛，这意味着药品生产企业必须实现更高水平的规范生产，目前仍有部分药企对新版GMP的推行仍持观望态度。
新版企业过渡期的尴尬
据悉，通过新版GMP认证的小容量注射剂生产企业，在新的生产线启动后，大部分产品需要在（F0＜8）的非最终灭菌B+A生产线上实现无菌控制组织生产。
相对老版GMP标准，新版标准改善了产品灌装的流程，规避了产品不能达到完全灭菌的风险，杜绝了有部分产品不能真正保证无菌的质量缺陷。最大限度降低了用药风险，提高产品质量使得产品性能更加稳定，安全性更有保障。
与此同时，产品的生产成本也相应提高了15-20%，这就使得一批通过新版认证的工业，尤其是普药生产企业在药品招标过程中遇到了一些前所未有的尴尬。在此新旧交替的过渡阶段，若新版产品与旧版产品参与竞争，明显缺乏成本优势，在企业招投标综合评分过程中或处于劣势。
此外，参与认证的企业为达到新版标准，除投入大量资金之外，往往提前半年或更长时间进行筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级等，反复演练自查自纠，认证的时间成本同时带来经营的尴尬，轻则停产断货，重则产品淘汰，市场丢失。
适当性的政策倾斜
随着新版GMP认证的全力推进，更多的企业也将面临与汉丰相同的尴尬，对于监管部门来说，一方面应对通过新版GMP的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜，以鼓励企业打消顾虑，早日通过认证。
另一方面，按照《药品生产质量管理规范》要求严格进行认证验收，定期分享问题和经验，对认证筹备企业进行现场指导，严进严出始终如一把好审核关，勿使认证企业量升质降。
提高准入门槛促使行业洗牌
新版GMP认证是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措，将对医药企业和产业结构产生重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或转产。
据悉，目前国内制药企业达5000家左右，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他参与认证企业若要达到新标准，仅硬件投入合计需要2000-3000亿元。
中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成新版GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利润。
目前正是企业认证新旧交替，企业主左右为难之际，在最后通牒到来之前将迎来企业重组并购的高峰。对企业来讲，生与死或许就在一瞬间。
