2012年江苏省关于加强药品集中采购中标(入围)品种信息变更管理的通知
关药品生产、经营企业：
为加强药品集中采购中标(入围)品种信息变更管理，规范变更行为，根据卫生部等七部门《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）精神，现将我省药品集中采购中标（入围）品种信息变更有关要求通知如下：
一、变更范围
在我省药品集中采购活动中中标（入围）的品种，在采购周期内有下列情形之一的，可以申请在采购平台进行相关信息的变更：
（一）药品生产企业名称、地址变更；
（二）药品通用名、剂型、规格描述变更；
（三）药品包装数量或包装材质变更（大容量注射液包装材质变更除外）；
（四）药品生产企业变更；
（五）药品价格变更；
（六）进口药品总代理商（一级代理商）变更；
（七）进口药品变更为国内分装或国内生产，国内分装药品变更为国内生产。
二、变更项目要求及所需材料
（一）药品生产企业名称、地址变更，企业名称变更包括企业更名、企业所属集团更名、企业被兼并重组后更名等情形。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表（见附件，下同）；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件（附变更记录）；
（4）《药品生产许可证》复印件（附变更记录）；
（5）《药品GMP证书》复印件；
（6）入围品种资料：药品生产批件、产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告、最新零售价证明文件。
（二）由于国家药品标准修订，对药品的通用名、剂型、规格描述作出的相应变更。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
（4）《药品生产许可证》复印件；
（5）国家药品标准修订的相关证明材料；
（6）入围品种资料：药品生产批件、产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告、最新零售价证明文件。
（三）药品包装数量或包装材质变更。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
（4）《药品生产许可证》复印件；
（5）价格主管部门出具的药品包装数量或包装材质变更后核定的价格证明；
（6）入围品种资料：药品生产批件、产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告、最新零售价证明文件。
（四）药品生产企业变更，包括药品在企业所属集团内部变更生产企业和药品技术转让变更生产企业等情形。其中技术转让药品应为国家保护期或监测期内的一、二类新药、化合物专利保护药品、原研药品、单独定价药品、国家中药保密品种、优质优价中成药和2001年以来获得国家科技奖奖项的药品。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
（4）《药品生产许可证》复印件；
（5）《药品GMP证书》复印件；
（6）国家保护期或监测期内的一、二类新药、化合物专利保护药品、原研药品、单独定价药品、国家中药保密品种、优质优价中成药和2001年以来获得国家科技奖奖项的药品的相关证明文件；
（7）药品技术转让批准文件。
（五）药品价格变更。国家或省价格主管部门对药品价格调整后，调整价格低于中标零售价格的，按调整后的价格变更。调整价格高于中标零售价格的，原则上不予变更。如为临床必需且供应短缺的药品，经组织专家评审同意后方可变更。中标零售价格为2009年以来经省物价局核定公布的我省二级以上医疗机构药品集中采购中标产品的零售价格。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
（4）《药品生产许可证》复印件；
（5）国家和省价格主管部门出具的价格调整证明。
（六）总代理商（一级代理商）的变更，仅限于国外及港澳台地区药品生产企业在国内的总代理商（一级代理商）。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）企业法人营业执照复印件；
（4）《药品生产许可证》复印件；
（5）原总代理商（一级代理商）解除关系证明；
（6）现总代理商（一级代理商）建立关系证明。
（七）进口药品变更为国内分装或国内生产，国内分装药品变更为国内生产。需要提交以下材料：
（1）中标(入围)品种信息变更申请表；
（2）法定代表人授权书；
（3）《进口药品注册证》（分装批件、药品生产批件）复印件；
（4）企业法人营业执照复印件；
（5）分包装或生产企业《药品生产许可证》复印件；
（6）分包装或生产企业《药品GMP证书》复印件；
（7）国家或省价格主管部门出具的价格证明；
（8）入围品种资料：产品质量标准、产品说明书、最新地市级以上药品检验部门出具的药检报告。
三、变更程序
（一）企业申请信息变更应填写中标(入围)品种信息变更申请表，同时提供相关材料（所有材料均用A4纸制作，复印件须加盖申请企业公章），报省药品集中采购中心。省药品集中采购中心协同省有关部门对材料的表面真实性和完整性进行审查。
（二）对变更范围为第（一）、（二）项情形的变更申请，省药品集中采购中心自受理申请之日起30日内报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
（三）对变更范围为第（三）、（四）、（六）、（七）项情形的变更申请，省药品集中采购中心自受理申请之日起60日内组织省医保、物价、卫生、食药监、工商、监察等有关部门的人员以及临床、药学专家对信息变更申请进行评审，提出评审意见。对进口药品变更为国内分包装或国内生产、进口产品由国内分包装变更为国内生产的，还应组织临床、药学、采购管理专家进行价格谈判（议价规则另行制定）。评审或价格谈判通过的，将拟确定变更的中标(入围)品种信息报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
（四）对变更范围为第（五）项情形中药品价格调整后低于中标零售价格的，省药品集中采购中心根据国家或省价格主管部门调价文件直接对相关企业产品信息进行变更；对于药品价格调整后高于中标零售价格的，省药品集中采购中心自受理申请之日起60日内，组织临床、药学、采购管理专家进行价格谈判。价格谈判通过的，将拟确定变更的中标(入围)品种信息报省卫生厅，经同意后予以公示，接受各方申诉和监督。
（五）对通过价格谈判的产品，由省卫生厅商请省价格主管部门核定并公布新的临时零售价。
（六）公示期内药品生产企业等各方如有疑义，可以向省药品集中采购中心提出书面申诉。省药品集中采购中心对药品生产企业等各方提出的书面申诉，应当予以答复。对评审或价格谈判未通过的，书面通知申请企业并说明原因，同时报省卫生厅备案。
（七）公示期内药品生产企业等各方无疑义的，经省卫生厅同意，省药品集中采购中心对采购平台上的相关企业产品信息进行变更并通知申请企业。
（八）企业申请中标（入围）品种信息变更材料的受理时间为单月1日至10日。
国（境）外企业中标（入围）品种信息变更以及我省基本药物集中采购中标品种信息变更参照本通知要求执行。
附件：中标（入围）品种信息变更申请表
江苏省药品集中采购工作领导小组办公室
2012年8月7日
