2012年山东省食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管的通知

各市食品药品监督管理局：

　最近，相关媒体披露了一些药品零售企业不凭处方随意销售抗菌药物的现象，对公众用药安全构成隐患。为切实加强对抗菌药物等处方药销售的监管，规范药品经营行为，保障公众用药安全、有效，现将有关要求通知如下：
　　一、抗菌药物具有毒副作用大、容易产生耐药性等特点，长期滥用可诱发细菌耐药，造成人体器官损害，严重影响公众用药安全。各级食品药品监督管理部门要正确认识加强抗菌药物零售监管的重要性，高度重视并采取有效措施，进一步加强零售药店销售抗菌药物的监管，促进抗菌药物的规范销售及合理使用。

　　二、药品零售企业必须严格执行处方药和非处方药分类管理的有关规定，严格凭处方销售抗菌药物等处方药，配备执业药师开展药学技术服务，指导合理用药。

　　三、药品零售企业不得经营麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他不得经营的药品。

　　四、按兴奋剂管理的其他品种、医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液及含麻黄碱类复方制剂处方药等重点品种，必须凭医师处方销售，并将处方留存备查，没有处方的，一律不得销售。

　　抗菌药物、注射剂和激素类等国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品，必须严格凭医师处方或者医疗机构病历销售，处方不能留存的，可对处方进行抄录或登记。否则，一律不得销售。

　　登记的内容包括：医疗机构名称、医师姓名、病历编号、购药者姓名、性别、通讯方式和地址、就医日期和购药日期、药师签名等。处方或销售登记记录至少保存2年。

　　五、各级食品药品监督管理部门要进一步加强对抗菌药物等处方药销售的监管，加大政策宣传力度，促进药品分类管理实施到位。省局决定于今年8-9月份，在全省范围内对零售药店开展一次抗菌药物销售行为集中检查，重点检查抗菌药物凭处方销售情况；驻店药师配备及在岗履职情况。

　　凡检查发现药品零售企业违法违规销售抗菌药物等处方药的，要依据《药品管理法》等有关法律法规进行处理；情节严重的，要从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》。

　　检查情况请于10月10日前报省局药品市场监管处。

二○一二年八月十三日