2012年6月国产药品批准情况
本期收录的2012年6月国产药品批件共85个，包括化学药品63件、中药18件、生物制品4件。 在这85个批件中，有关批准生产的新药有15件，批准生产的仿制药44件，补充批件26件。
在15个新药批件中，化学药品有8件，中药有3件，生物制品4件。
44个仿制药均为化学药品批件。
在26个补充批件中，化学药品有11件，中药15件。
表1—4¹显示2012年6月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在63个化学药品批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各有14件，并列第一位，水电解质平衡调节药有5件，列第二位，抗肿瘤药、循环系统用药和消化系统用药均有4件，并列第三位。前三位的批件总和为41件，占全部化学药批件数量的65.07%。
在8个新的化学药品批件中，抗微生物药物有5件，中枢神经系统用药有3件。
在44个已有国家标准的仿制化学药批件中，中枢神经系统用药有10件，排在第一位；抗微生物药物有7件，列第二位；循环系统用药和抗肿瘤药各有4件，并列第三位。
在11个补充化学药批件中，位于第一位的是水电解质平衡调节药（3件），抗微生物药物（2件）和消化系统用药（2件）并列第二。
二、 药物剂型
注射剂位居剂型排位的第一，片剂列第二位，原料药列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的63.52%。
三、 获得注册批件的地区
四川省有9个批件，列第一位；江苏和浙江省各有8个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2012年6月批准8个新化学药品，分别是3.1类2个；3.2类1个，4类1个，5类4个；批准新中药3个，分别是5类2个，6类1个；批准新治疗用生物制品3个。
五、多批件品种
本月颁布的批件没有3个以上的相同品种。
表1：6月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
抗微生物药物
5
7
2
14
中枢神经系统用药
3
10
1
14
水电解质平衡调节药
2
3
5
循环系统用药
4
4
消化系统用药
2
2
4
抗肿瘤药
4
4
血液及造血系统药物
2
1
3
临床各科用药
3
3
激素及其有关药物
2
2
免疫系统用药
2
2
其他药物
1
1
2
抗寄生虫病药
1
1
麻醉药及其辅助
1
1
植物神经系统用药
1
1
抗变态反应药
1
1
营养药
1
1
延缓衰老药及老年病用药
1
1
合计
8
44
11
63
表2：6月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
合计
注射剂
4
12
6
22
片剂
5
7
1
4
17
原料药
1
13
1
15
胶囊剂
1
1
3
1
4
10
颗粒剂
1
1
4
6
乳膏剂
2
1
1
4
丸剂
3
3
气体
2
2
溶液
2
2
滴眼剂
1
1
凝胶剂
1
1
糖浆剂
1
1
搽剂
1
1
合计
8
3
4
44
11
15
85
表3：6月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
合计
四川省
1
6
2
9
江苏省
2
6
8
浙江省
6
2
8
山东省
1
1
3
1
1
7
海南省
2
1
2
5
湖南省
3
1
1
5
陕西省
2
2
1
5
安徽省
2
1
3
北京市
3
3
河南省
2
1
3
黑龙江省
1
2
3
湖北省
1
1
1
3
吉林省
1
2
3
江西省
3
3
上海市
3
3
贵州省
2
2
河北省
2
2
天津市
2
2
云南
2
2
福建
1
1
广东省
1
1
广西
1
1
辽宁省
1
1
宁夏
1
1
重庆市
1
1
合计
8
3
4
44
11
15
85
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：6月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
治疗生物制品
3.1类
2个
3.2类
1个
4类
1个
5类
4个
2个
6类
1个
3个
