药品质量牵动着亿万老百姓的心。“未来5年，医药业的主要任务之一就是全面实施新版GMP，提高制造企业的准入门槛”，近日，工信部相关负责人来皖解读我国医药工业“十二五”发展规划时这样透露。记者了解到，在这一新标准下，预计将使包括安徽省在内的全国至少上千家经营乏力的中小企业关停，一直广为诟病的参差不齐的药品质量将有望得到明显转好。
史上最严制药标准实施
近日，在合肥召开的工信部药品企业生产质量安全巡回宣讲会上，工信部消费品司医药处副处长钟成发谈道，“十二五”期间，我国将全面实施新版GMP。“同时鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证，带动我国药品质量管理与国际接轨。”
那么，这一被称为“史上最严制药标准”究竟是什么呢?他介绍，“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，即“优良制造标准”之意。对众多药企来说，新版GMP无疑大大抬高了行业门槛。“比如在生产环境上，新版GMP将药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别，引入了动态连续监测，即在生产过程中的检测。”
钟成发还给出了1个时间点，到2013年年底将要全面推行新版GMP。
上千家中小药企或被淘汰
中国医药企业管理协会副会长于明德表示，新版GMP虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业可能终将被淘汰。
安徽先锋制药有限公司GMP办公室主任鲁曙光也给记者算了一笔账：按照他们公司的情况，进行新版GMP的认证，包括硬件改造和软件升级以及人员配备等，至少要花费8000万元。作为业内人士，他也透露，我省大部分都是中小型医药企业，在这样的花费面前势必要造成不少企业被重新洗牌。
合肥立方制药有限公司负责人介绍，公司已有两条原料药生产线通过新版GMP认证，随着公司新版GMP实施和认证，公司的生产条件和检测手段得到全面升级，进一步从生产环节确保药品质量的安全性、稳定性和均一性。
安徽省经信委副主任王有军则表示，希望借助此次巡回宣讲的契机，提升我省药品生产企业对生产质量安全的认识和践行力度，加快我省医药产业快速健康发展。
