日前,有消息称,国家食药监局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿,拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)的企业和产品进行多方面的扶持。
500多企业通过认证
新版GMP,历经5年修订、两次公开征求意见后,于2011年3月1日起正式施行。在国家药监局药品安全监管司相关负责人看来,新规范大大抬高了行业门槛,可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。与此同时,新版GMP的实施也有望改善中国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低,自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。
医药市场研究人士李泊霆向记者透露,国家积极扶持新版GMP的实施,背后一个重要原因就是,近几年国内不断出现药品质量风波。“相关部委不得不尽快出手整顿市场。”
一年多以来,新版GMP实施的确有了很大进展,但是,业内人士指出,其离预期目标仍有差距,为此,国家将通过措施来鼓励企业主动进行新版GMP改革,加速升级进程。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品,在招投标中的评标和定价、新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面。
为此,《征求意见稿》明确,药品生产企业要在2015年前全面实施新版GMP认证,同时指出,截至2012年10月,共有535家企业全部或部分车间通过新版GMP认证,但进度仍较慢,部分企业存在观望心态,尤其是无菌制剂要在2013年底全部通过认证压力较大。
此期限具体实施起来确实存在难度。“从开始设计到完成,到最后通过认证,企业系统改造整个过程基本上需要一年半到两年的时间,所以对于要求在2013年前完成改造认证的企业来说,时间已经很紧迫。”李泊霆说。
引导加速
在鼓励企业主动改革的同时,国家食药监局等也希望通过一些措施引导药企尽快达到新版GMP的要求。而其中,备受企业关注的主要包括技术转让、委托生产、招标定价等相关条款。
与此同时,对已经通过新版GMP的企业产品在定价上予以优待——明确制定和调整价格要充分考虑新GMP对企业生产成本的影响,在规定期限内通过新版GMP认证的品种或剂型,且该产品原全国平均中标价和最高零售价差距不超过20%的,允许企业自动上浮最高零售价,但不得超过5%。
实际上,《征求意见稿》所提及的关键环节一直是质量管理水平较为先进的企业呼吁政府重视的重点内容。比如企业一直希望,药品招标中质量和定价的关系能进一步明确,以保证高质量的药品得到区别对待等等。
与此同时,记者还从业内人士处获悉,国家食药监局日前还与国家发改委、工信部等多个部委协商,准备出台多项鼓励性政策,实实在在推动企业积极进行新版药品GMP认证。
