全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西太原举行，记者从会上了解到，新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时，随着认证推行工作的逐步开展，我国医药行业将迎来新一轮的“大洗牌”。
新标准有多重修订 2015年全面实施
与1998年修订的GMP标准相比，新修订的药品生产质量管理规范(以下简称新修订GMP)都有哪些新调整、新特点和新要求？记者对此进行了了解。
首先，质量要求提高。新修订GMP提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求，同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
其次，突出“企业是药品质量第一责任人”。针对以往实施GMP中存在的企业主体责任不落实、主动性不强、日常运行不到位等问题，新修订GMP强调了全员参与质量管理的理念，强调包括企业出资人、企业负责人、质量负责人、质量受权人等高层管理人员在内的全员质量责任，对药品生产企业的质量管理责任规定更为全面和深入。
第三，软件建设多于硬件改造。实施新修订药品GMP的核心在于质量保证体系建设，着力点在于加强软件建设，而不仅仅是厂房设备的改造，更不是产能的提升。企业只有真正建立和实施全面、系统、科学的质量管理体系，配备足够的资源，包括人力资源和管理制度，才能高质高效运行。
国家药监局安监司司长李国庆[微博]介绍说，按照新修订GMP要求，2013年所有医药高风险企业必须通过认证，2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。
据统计，我国有1319家无菌药品生产企业，生产线4462条。根据国家食品药品监管局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年底前通过新版药品GMP认证，有60%计划在2013年底通过认证，另有17%在2013年底前不能通过认证。截至目前，全国有11%无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。
记者了解到，国家食品和药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部以及卫生部等四部门已共同制定了《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快实施新修订GMP认证。
促进产业升级 加速国际接轨
我国为何要推行新一轮的GMP?其背景如何？将实现什么样的目标？受访人士称，实施新修订的药品GMP，是有效保障药品质量、优化产业结构、增强国际竞争力的战略举措，将对全国医药产业格局产生重大影响，具体表现在：
第一，提高药品生产质量，保障群众用药需求。
据统计，1978年至2011年，中国医药工业产值年均增长率达到17.5%。“十一五”期间，年均增长率为23.3%，2011年总产值达到1.5万亿元。预计“十二五”期间，我国医药工业将继续保持高速增长，年均增长率保持在20%以上。到2015年，中国医药工业产值将在原有基础上实现翻番，突破3万亿元。
“通过改革开放30多年的创造积累，我国医药经济实现了跨越式发展，基本解决了人民群众常见病、多发病有药可用的问题。”国家食品药品监督管理局局长尹力说，现阶段群众的用药需求已不仅仅满足于“有”，而是要更“好”，更安全有效。加快推进实施新修订GMP，旨在提高生产质量规范，建立更加安全可靠的药品生产供应保障体系。
第二，转变医药经济发展方式，整顿规范医药市场秩序。
目前，我国药品生产企业整体呈“多、小、散、乱”的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。
国家药监局副局长吴浈分析认为，实施新版药品GMP，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力。
第三，促进医药产业“走出去”，参与国际竞争。
记者了解到，受客观条件的制约，1998年修订的GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，这在很大程度上决定着我国医药产品难以进入国际市场，参与国际竞争。目前我国已经成为全球原料药出口第一大国，医药出口大量依靠原料药，科技含量不高，利润水平低下，制剂产品难以进入国际主流市场。
尹力认为，全面实施新修订GMP，在技术要求方面与世界卫生组织和主要发达国家的GMP基本一致，可以确保我国药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，具备接受国际检查和认证的条件，有利于加快我国医药产品进入国际主流市场。
“新修订GMP将推动我国从制药大国转变为制药强国。”尹力说。
--中小企业成本增大 新一轮“兼并重组”显现
受访人士分析认为，实施新修订GMP，企业在硬件和软件方面均须达到更高标准，企业的准入成本和运营成本都会大幅增加。受企业自身经济实力和管理能力等因素影响，一些大规模企业有机会借此做大做强，而另一些小企业则可能被兼并重组。
“对行业处于领先地位的大中型企业而言，在过去几年扩建和改建中已提高了自身标准，无需进行大规模的改造；对于众多中小制药企业而言，将面临比较大的投资和成本压力。”尹力说。
据此前山西省药监局对省内企业合作意向进行摸底调查显示，目前已有53家企业提出资源整合的意向，其中20家提出兼并意向，20家提出转让意向，13家提出合作意向。
山西同达药业有限公司是一家已经开始新修订GMP改造的药品企业。按照同达总经理王泽山的理解，新修订GMP的实施将是企业转型发展的又一契机。
“新版GMP对对净化系统也有升级的要求，要求分区管理，洁净级别也要上升；另外，公用系统如供水、压缩给气系统也要改善。”他说，硬件建设要尽可能转化为联动生产线，减少人力操作，软件则体现为管理理念的提升，要落实到每位员工，不是短期内可以达到的，需要时间和耐心。
据介绍，同达之前主要生产口服制剂，因为产品附加值低，同达在2010年收购了亚宝中药厂，主要生产细胞生物制剂；今年4月又收购了威奇达。按照新修订药品GMP的要求，同达已完成新生产车间、中药制剂车间和中药提取车间的建设，预计2013年6月可完成口服制剂的认证，8月将完成冻干粉剂、生物制剂的认证。
王泽山说，截至目前，同达已投入3亿元实施新修订GMP，预计明年将投入6.8亿元，现阶段还需贷款5000万至1亿元。
山西千汇药业有限公司是一家较小规模的企业，公司去年销售额5000万，其主要产品是银杏酮酯滴丸。副董事长乔荣阳说，公司计划明年开始实施GMP的改造，千汇有意向找有实力的大企业进行整体出售，或者收购有专门品种的小企业。
“现在的药企要么做大，要么就被大的药企兼并，品种单一，资金薄弱都将很难在未来的竞争中立足。”乔荣阳说，目前公司已经贷款500万进行新产品新项目的研发，打算打造抗癌药生产基地。
政策扶持和引导是企业认证和发展的重要推动力量。为此，山西等省份已出台政策明确，在药品招标采购中，将是否实施新修订GMP认证作为重要指标；积极协调物价部门，对通过认证提高质量的品种，实行优质优价；对兼并重组的企业在变更申请、品种转移等方面，开辟绿色通道，加快技术审评、现场核查和审批速度，鼓励药品资源向优势企业集中。
此外，山西等省份药监部门明确，在扶优扶强的同时，加大淘汰落后的力度，明确宣布对未按期通过认证的企业，不仅要停止生产，还要实行药品注册限制政策，暂停其相应剂型的药品注册审评审批，也不再受理其新申报生产品种的注册申请。
