本期收录的2012年9、10两个月国产药品批件共67个，包括化学药品40件、中药20件、生物制品7件。 在这67个批件中，有关批准生产的新药有36件，批准生产的仿制药18件，补充批件13件。
在36个新药批件中，化学药品有21件，中药有9件，生物制品6件。
在18个仿制药中，化学药品有17件，生物制品有1件。
在13个补充批件中，化学药品有2件，中药11件。
表1—4¹显示2012年9、10两个月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在40个化学药品批件中，抗微生物药物、循环系统用药和消化类系统用药各有8件，并列第一位，激素类药物有4件，列第二位，中枢神经系统有3件，列第三位。前三位的批件总和为31件，占全部化学药批件数量的77.5%。
在21个新的化学药品批件中，消化系统用药有7件，抗微生物药物有5件，激素类药物有3件，分列前三位。
在17个已有国家标准的仿制化学药批件中，循环系统用药有6件，排在第一位；抗微生物药物有3件，列第二位；中枢神经系统用药有2件，列第三位。
2个补充化学药批件，分别为血液及造血系统药物及水电解质平衡调节药。
二、 药物剂型
原料药位居剂型排位的第一，注射剂列第二位，片剂列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的76.1%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省有11个批件，列第一位；广东省有8个批件，列第二位；山东省有7个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2012年9、10月批准21个新化学药品，分别是3.1类14个；3.2类2个，4类1个，5类4个；批准的新中药中， 5类有4个，6类有1个；8类有4个；批准新治疗用生物制品5个，预防用新生物制品1个。
五、多批件品种
9、10两个月颁布的3个以上相同品种的批件只有人血白蛋白。
表1：9、10两个月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
抗微生物药物
5
3
8
循环系统用药
2
6
8
消化系统用药
7
1
8
激素及其他有关药物
3
1
4
中枢神经系统用药
1
2
3
血液及造血系统药物
1
1
2
抗肿瘤药
1
1
2
水电解质平衡调节药
1
1
免疫系统用药
1
1
延缓衰老药及老年病用药
1
1
临床各科用药
1
1
其他药物
1
1
合计
21
17
2
40
表2：9、10两个月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
仿制生物品
其他化药
其他中药
合计
原料药
8
1
9
18
注射剂
3
2
5
5
2
17
片剂
8
3
1
2
2
16
胶囊剂
2
2
4
丸剂
4
4
颗粒剂
1
2
3
乳膏剂
1
1
2
辅料
1
1
口服液
1
1
诊断剂
1
1
合计
21
9
6
17
1
2
11
67
表3：9、10两个月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
仿制生物药
其他化药
其他中药
合计
江苏省
3
2
5
1
11
广东省
2
4
1
1
8
山东省
4
2
1
7
吉林省
4
1
5
北京市
2
2
4
河北省
1
2
1
4
湖北省
2
1
3
辽宁省
1
2
3
陕西省
1
1
1
3
海南省
2
2
河南省
1
1
2
山西省
1
1
2
四川省
1
1
2
天津市
2
2
浙江省
1
1
2
安徽省
1
1
福建省
1
1
黑龙江省
1
1
上海市
1
1
重庆市
1
1
合计
21
7
6
17
1
2
11
65
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：9、10两个月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
治疗生物制品
预防用生物制品
3.1类
14个
3.2类
2个
4类
1个
5类
4个
4个
6类
1个
8类
4个
5个
1个
