编者按：高标准GMP的推行，是中国医药产业进入法规市场的必备基础。截至2012年11月底，全国共有597家企业获得699张新修订GMP证书，这些企业在新GMP认证进程中率先启动，一马当先。但不可否认的是，仍有部分企业还在等待观望。
如果说，首轮GMP认证决定企业的生死存亡，那么新GMP认证则是提升标准，并与国际先进管理理念和技术接轨。在行业进行新GMP认证过程中，作为政策导向的顶层设计，应该“聚合各项相关改革协调推进的正能量”，在优胜劣汰的过程中实现产业升级，而国家四部委发文鼓励GMP的实施旨在加速这一进程。
资本的逐利性决定了企业不愿久等。也许针对新GMP认证的激励政策不如大家意愿中那么刺激，但我们应该意识到，新GMP的最大红利体现在药品质量的全面提升，而只要有高质量的产品，企业的利润也会随着经营活动的开展滚滚而来。
从本期开始，本报陆续推出“新版ＧＭＰ红利”系列报道，敬请广大读者关注。
“这是一个好的开始。通过招标、药价、委托生产和技术转让等方面的优惠政策鼓励企业积极开展新GMP改造，起码说明政府认为新GMP的严格执行，对药品质量管理层面的提升，应该换来相对应的市场价值体现。”拿到日前下发的《关于加快实施新GMP促进医药产业升级有关问题的通知》，山东鲁抗医药制剂事业部总经理谢孔标说。虽说新GMP已实施近两年，但离预期目标仍有较大差距，鲁抗的制剂线基本上已通过新GMP认证，为了有对等的竞争环境，他们早就期盼国家政策在导向上能够给积极进行新GMP改造的企业更多的支持。在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下，可以想象，制药行业格局重构已暗涌成潮。
升级红利
眼看首批改造计划步入倒计时，为何部分企业仍在观望徘徊？在政策和成本的“双枪”狙击下，未进行改造者的生死存亡成为最大的疑问，而四部委的文件给出了明确答复：逾期未达标的生产线将一律停产。在政策高压下，深圳科兴生物总经理何询向记者表示，目前他们公司正在紧锣密鼓地进行新厂建设工作，总体感觉是2013年完成新版GMP认证时间紧、任务重。由于身处生物制药企业，他认为，日前发布的新版GMP扶持政策更多地会落实到其他领域的企业身上。
由于生物制药企业不允许委托加工，新GMP认证时间就是一个不折不扣要去落实的时间点，企业只能顶着压力抓紧做好自身工作。
“对于生物制药企业来说，眼下存在着一个迫切问题：依照规定，申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。”何询向记者表露了心中的担心，若企业生产线原地改建，改造后依法不需要重新进行产品再注册和检验，而对异地改建生产线而言，则需要补充申请药品生产许可。企业很担心这个环节可能会至少花去数月到半年时间，这对异地扩建、改造的生物制药企业无疑是极大的挑战。
以观望的心态看待新GMP改造已毫无意义。从文件中可以很明显地感受到国家鼓励兼并重组，提高制药行业集中度的意图，而对“能否充分挖掘潜藏在现有制药经济体系中的‘结构红利’”这一疑问，在谢孔标看来，新GMP的全面推行，目前较为明显的作用是推动行业的集约化进程，这对中国制药工业过去存在的小、散、乱格局的改善，以及行业的结构性调整等都有很好的促进作用。高标准GMP的推行，是中国医药产业进入法规市场的必备基础。通过几年的努力，提高行业标准，完善市场规范，把企业经营理念和竞争思维方式转变过来，再配以新GMP所带来的新的生产和管理理念，才能收到更好的效果。换言之，粗放式的增长模式已难以为继，未来中国制药业更重要的是依靠产品力实现制药水平和效率的再提升，而这种结构调整腾出的市场才是驱动制药产业升级的真正内涵。
政策合力
据国家药监局相关负责人介绍，目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准医药企业只有10%。随着新GMP进入关键的时间节点，生产企业GMP改造被推到聚光灯下。中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬告诉记者，“实施GMP是一个系统工程，不管是硬件的投入还是软件的提升，都对企业提出了更为严格，甚至说是苛刻的要求，但这是必须的；虽然制药生产企业是主体，但相关配套，如设计、施工、装备制造、设备安装调试和运行、辅料生产和供应，任何一方都是不可或缺的。”沈贤姬分析道。
在沈贤姬看来，从目前来讲，积极、尽早通过GMP认证，在价格、采购、改造支持等方面可享受一些政策和优惠，也是差异化战略的体现。“当然，作为企业，考虑到各种因素，也有一个申请和接受认证检查的时机选择问题。然而，通过检查和认证仅是走出第一步（部分企业往往认为是终点），在理念上需要不断创新。企业应以主动的态度对待这些已发现或潜在的风险。
从目前的形势来看，按照国家规划，如果不加速改造进程，很多企业可能面临无法达标的风险。山东绿叶制药有限公司总经理薛云丽则认为，目前不少化药企业的产品附加值低，资本性投入将导致现金流短缺，无力吸引领军人才进行技术创新和市场开拓。“我们认为，应加强与医药企业相连的上下游行业整体水平的提升，如与药品直接接触的包材、物流运输、终端储运条件等，这些环节都会直接影响药品的品质；同时，发挥各省市药监部门的职能，提高效率。价格倾斜政策应落实到位，要放水养鱼。”薛云丽指出。
如今，新版GMP认证或许成为不少企业下一步发展面临的一道槛。对于很多药企而言，由于新版GMP改造费用较高及后期运营成本增加，可能会沦为被并购对象。有药企代表向记者透露，不是不愿改造，而是近年企业效益不理想。改造需要投入，他们正等待融资或者被收购。“目前来看，还没有明确地看到通过新GMP所带来的市场优势，不过北京基本药物招标采购方案中明确提出，已经通过新GMP的企业，在评分中可以加分。接下来，这几个政策真正形成合力、扎实落地，才是行业升级的关键。”谢孔标最后说，新GMP的实施效应，并不是短期内就能够完全体现出来的，这个过程还需要国家相关的配套政策形成体系，比如现在正在进行的仿制药质量一致性评价等。当前，中国制药工业最主要的内容应该是在我们的技术提升和质量提升层面，只有多管齐下才能真正提高医药工业的管理和质量水平。