在国际原研药专利到期带来的仿制药发展高峰的背景下，华海药业(600521.sh)正从原料药企业向化学药制剂企业转变，制剂将成公司业绩增长的新引擎。
作为生产原料药出身的华海药业，该公司的转型给同类企业作出了表率，如何摆脱低附加值、高污染的领域，走向转型升级，是一个非常值得考量的问题。另一方面，华海、海正之类的民企船小好调头，大型原药企业华北制药、东北制药如何转型，似乎仍然没有思路。
又攻一城
1月23日，华海药业公告称，由公司合作方Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请(NADA)，近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
本次批准规格有25mg控释片、50mg控释片、100mg控释片、200mg控释片、250mg及300mg控释片。
根据协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业的美国子公司研制，制剂由华海药业负责生产，公司与Par药业按照既定比例分享收益。据悉，公司生产的拉莫三嗪控释片(包含获批各规格)已运至美国，并于批准之日起在美国上市。
拉莫三嗪控释片是一种癫痫仿制药，拉莫三嗪控释片原研公司为葛兰素史克的 Lamictal? XR，一日一次联合用药治疗≥13岁癫痫患者的部分性癫痫发作。根据IMS数据显示，Lamictal? XR在美国的年销售额接近2.65亿美金。
高华证券发表研究报告称，预测拉莫三嗪控释片将在2013年带来人民币3000万元新增收入。华海药业密集的美国ANDA文号获批(特别是这一次缓控剂型文号的批准)标志着长期以来公司对海外制剂出口战略的开花结果，也意味着公司向制剂型企业的转型。
研发只剩一道坎
公司选择合作伙伴是美国第五大仿制药公司，生产能力只有20亿片，销售能力覆盖全美和所有销售方式，是公司尝试的第三种销售模式。
从研发来看，美国子公司研发，缓控释技术研发得到了充分证明，是突破性的一步。但是由Par申报，应该是主要从销售考虑，利用对方的销售网络和能力，也就是说公司还要受制于人，难以吃够这个药的利润。
从竞争态势来看，去年5月才有第一个仿制药上市，应该仿制不易，到目前算Par只有三家。远远好过多奈哌齐、氯沙坦钾、奈韦拉平、厄贝沙坦等制剂。
鉴于是原研，仅四家同台竞争，毛利和份额相对乐观，有信心拿下至少20%的份额，3000万美元往上看，但是不确定的是如何分成的问题。
所以量化业绩影响难测，但出口制剂的销售额会上调，毛利也会上调，13年业绩进一步加速，具体多少需要分成细节。
总体而言，这是公司继第一个ANDA获批，到专利过期后的首批入市，再到缓控释制剂，爬坡上坎，在研发方面仅剩最后一个台阶未攻克：首仿。
制剂是新引擎
随着国际原研药专利到期带来的仿制药发展高峰，公司已逐步认识到发展制剂业务的重要性以及国外内制剂市场潜力。
事实上，公司向制剂企业转型的脉络已清晰，并且初步形成了美国市场销售体系。2011年，制剂业务收入2.02亿，出口近6000万，已初具规模。
华海药业发布 2012年业绩预告显示，国际制剂也大幅提升：公司33亿片剂车间于2012年9月通过国内GMP认证，正在准备出口相关认证。2011年，公司实现制剂出口约5962万。2012年，公司国际制剂大幅提升200%，实现收入约1.8亿元。随着ANDA文号大量增加，经过多年的积累，公司国际制剂有可能较快上量。
自2007年获得第一个美国ANDA以来，通过自主申报、外部收购等方式，公司已经拥有了10多个产品的美国和欧洲文号，在国内制剂出口领域处于领先地位。
2011年，公司完成国内制剂申报6项；获得DMF文号5项、新申请ANDA 4项；获得欧洲CEP 5项、MA(marketingauthorization)2项，新申报CEP 5项。
国泰君安行业研究员李秋实称，制剂业务推动公司业绩长期持续增长。随着制剂业务比重不断提升，公司的盈利结构将在2014年前后发生重大变化，制剂业务将成为新引擎，推动公司二次高增长。
他称，公司制剂出口收入在2015年有望超过10亿元，而2014年国内市场也将进入新药的收获阶段，增长逐步提速。未来公司将由原料药企业转型成化学药制剂企业，业绩稳定性将得到提升。
此外，从2010年开始，大量专利药品到期导致价格下降，迫使原研药生产企业不得不将药品生产转移以降低成本。
