春回大地，万象更新，然而医药行业却感到了丝丝寒意。20日，国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(简称《意见》)，提出严抓基本药物质量。而就在一天前，国家食品药品监督管理局刚发布了新修订的《药品经营质量管理规范》(新版GSP)，上万家医药批发企业面临退市风险。
基本药物门槛将大幅提高
根据上述《意见》，基本药物采购将进一步完善“双信封”评价办法。其中，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(新版GMP)认证作为质量评价的重要指标。
这是国家首次提出将通过新版GMP作为评审指标。据悉，新版GMP在2011年3月1日起正式施行。根据步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。不过，据粗略统计，目前全国大概有无菌制剂企业1200家，而目前已通过新GMP认证的却尚不足两成。通过率之低就意味着众多药企将丧失基药市常
另外，《意见》还首次明确提出将优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。这与去年年底国家药监局提出开展仿制药与被仿制药质量一致性评价这一政策一脉相承。
据统计，目前已发布的基本药物目录中205种化学药品涉及3万余个批准文号，需要在“十二五”期间完成质量一致性评价。而3万多个批准文号涉及的药品生产企业多达2400多家。未通过一致性评价的，国家药监局将不予再注册，并注销批准文号，随着仿制药质量升级的实施，这也就意味着众多药品生产企业都将遭遇到退市的命运。
据国家药监局官员透露，2013年就开始首先针对50个药品品种开展评价工作，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种。
逾七成流通企业或遭淘汰
在《意见》发布的前一天，国家药监局也针对目前多、孝散的药品流通行业发布了新修订《药品经营质量管理规范》，并将于6月1日起正式实施，有三年的过渡期。
据了解，现行药品GSP自2000年颁布实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示，现行药品GSP已不能适应药品流通发展。而新版GSP则借鉴了国外先进经验，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
据统计，目前全国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。李国庆认为，如此大的一个数目，特别是批发企业数量太多，规模偏小，是导致药品生产流通领域包括使用环节的乱象或者是一些不规范行为的非常重要的根源。
而根据测算，从江苏、辽宁、贵州、云南等14个省市的调查信息看，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。整个医药商业行业的改造资金约在70亿元左右。
“批发企业的数量太庞大了，即便淘汰1万家，剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求。”但李国庆强调，企业数量减少多少，并不作为实施GSP的目标来设定。
