百度虫发医药招商网布时间：2013-03-14 阅读次数：100次[发送短信] [收藏] [返回]
所属项目项目名称
本期收录的2012年11、12两个月国产药品批件共156个，包括化学药品127件、中药27件、生物制品2件。 在这156个批件中，有关批准生产的新药有15件，批准生产的仿制药77件，补充批件64件。
在15个新药批件中，化学药品有12件，中药有3件。
77个仿制药均为化学药品批件。
在64个补充批件中，化学药品有38件，中药24件，生物制品2件。
表1—4¹显示2012年11、12月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在127个化学药品批件中，抗微生物药物有34件，列第一位；抗肿瘤药有16件，列第二位；循环系统用药有14件，列第三位；前三位的批件总和为64件，占全部化学药批件数量的50.39%。
在12个新的化学药品批件中，呼吸系统用药有7件，抗微生物药物有3件，中枢神经系统用药和激素类药物各有1件。
在77个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有22件，排在第一位；抗肿瘤药有14件，列第二位；中枢神经系统用药有11件，列第三位。
在38个补充化学药批件中，排在第一位的是抗微生物药物（9件），水电解质调节药有7件，列第二位，其他药物有6件，列第三位。
二、 药物剂型
注射剂位居剂型排位的第一，原料药列第二位，片剂列第三位，前三位占全部国产药品注册批件的78.28%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有22个批件，列第一位；河北省有16个批件，列第二位；江苏省有15个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2012年11、12月批准15个新化学药品，分别是3.1类11个；3.2类1个；批准了2个6类和1个8类的新中药。
五、多批件品种
11、12两个月颁布的3个以上相同品种的批件有：注射用头孢美唑钠（8个）、灭菌注射用水（6个）、葡萄糖氯化钠注射液（5个）、环索奈德气雾剂（4个）、生理氯化钠溶液（4个）、卡培他滨（3个）、注射用盐酸吉西他滨（3个）、辛伐他汀（3个）、注射用泮托拉唑钠（3个）、葡萄糖注射液（3个）。
表1：11、12月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
抗微生物药物
3
22
9
34
抗肿瘤药
14
2
16
循环系统用药
10
4
14
中枢神经系统用药
1
11
12
水电解质平衡调节药
4
7
11
呼吸系统用药
7
4
11
消化系统用药
6
2
8
其他药物
6
6
临床各科用药
1
4
5
血液及造血系统药物
2
1
3
激素及其他有关药物
1
1
1
3
麻醉药及其辅助
2
2
抗寄生虫病药
1
1
泌尿系统用药
1
1
合计
12
77
38
127
表2：11、12月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
注射剂
39
26
2
67
原料药
6
25
31
片剂
9
5
10
24
胶囊剂
1
1
2
5
8
17
喷剂
4
1
5
丸剂
1
4
5
颗粒剂
1
1
2
4
混悬剂
1
1
2
冲洗剂
1
1
合计
12
3
77
38
24
2
156
表3：11、12月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物药
合计
山东省
16
6
22
河北省
10
6
16
江苏省
1
8
2
4
15
浙江省
4
5
5
14
四川市
3
9
1
13
广西
1
7
8
重庆市
1
6
7
安徽省
3
2
1
6
河南省
5
1
1
7
天津市
1
4
1
6
广东省
3
2
5
湖北省
1
4
5
北京市
1
2
1
4
陕西省
3
1
4
上海市
1
1
1
1
4
湖南省
1
1
1
3
吉林省
1
2
3
黑龙江省
1
1
2
江西省
2
2
山西省
1
1
2
云南
1
1
2
贵州省
1
1
2
福建
1
1
辽宁省
1
1
内蒙古
1
1
宁夏
1
1
合计
12
3
77
38
24
2
156
表4：11、12月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
3.1类
11个
3.2类
1个
6类
2个
8类
1个
