分享好友 资讯首页 频道列表

SFDA专项行动:检查贴敷产品注册情况

2013-03-20 10:06730740

3月19日,国家药监总局对外发布《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作的通知》(以下简称《通知》),要求省、市两级食品药品监督管理部门,针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况,开展注册专项检查工作。

药监总局内部人士对记者表示,上述举措的出现,是因为“通过检测发现了一些比较特殊的问题”,所以临时展开,并试图解决这一阶段社会上存在的比较突出问题的办法。卓创资讯医药行业分析师赵镇指出,此次专项检查“时间点很有意思”,恰逢央视“3·15”晚会曝光问题膏药之后。

此次检查的范围,是以无纺布等材料作为背衬而制成的,含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。其中,对仅含有磁性或发热材料等物质,发挥物理治疗作用,不含其他添加成分的具有治疗或辅助治疗作用的贴敷类产品,应按照第二类医疗器械管理。如果不能证明以物理作用为主,不按医疗器械进行注册管理。

而对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理。

卓创资讯医药行业分析师赵镇则认为,此次专项检查对于相关膏药类企业会产生一定的影响,其中,对较大型药厂未尝不是一件好事,但小型膏药类企业将受到进一步的挤压。而且,对规范医疗器械市场有一定的正面作用。“对于未来第三终端的膏药类增容放量有一定的好处,因为这个毕竟相当于净化了行业环境,但是这个影响预计持续时间和力度都不会太大。”

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
这家中药企业有点猛!24个独家品种在手,净利润大涨17%,10款1类新药、11个新品出击
日前,方盛制药公布2026年上半年业绩报告,报告期内营收、净利润均有双位数增长。今年以来,公司有3个品种获批生产并视同过评,

0评论2026-09-1768

福安药业:子公司庆余堂注射用赖氨匹林获批
9 月 11 日,福安药业 (300194.SZ) 发布公告,公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司收到国家药监局核发的注射用赖氨

0评论2026-09-1574

最高28.75亿美元!礼来收购Merida加码免疫疾病赛道
当地时间周一,美国医药巨头礼来公司宣布,已与生物科技企业 Merida Biosciences 达成最终收购协议,最高斥资 28.75 亿美元现金

0评论2026-09-01107

这家山东药企开挂了!净利润暴增182%,1类新药大涨74%,新品进军360亿新市场
日前,罗欣药业公布2026年上半年业绩,报告期内公司业绩双增,其中归母净利润同比大涨182.19%。已上市1类新药保持快速且持续放量

0评论2026-08-28157

狂涨139%,石药集团翻盘了
在创新药及BD收入增量贡献下,石药集团业绩翻盘了。创新药、海外BD发力!净利润暴涨139%受集采、医保控费等因素影响,近年来石药

0评论2026-08-24148

福元医药亮了!斩获79个重磅品种、94个过评产品,14个品种冲刺新国采,1类新药瞄准1200亿市场
日前,福元医药2款产品糠酸莫米松乳膏(10g:10mg)、联苯苄唑溶液(30ml:0.3g)新增品规的补充申请获批,公司14个品种拟参与第十

0评论2026-07-27204

科技向善,惠及患者:诺和诺德以 AI 重塑专业能力培养体系,斩获全球绩效改进大奖
在生命科学与医疗健康产业中,医学信息的传递不止是普通的商业沟通,更是关乎患者生命质量与公共卫生的核心枢纽。对于深耕中国三

0评论2026-06-16276

人福医药火力全开!中枢神经药物大卖92亿,40多款新药攻势凌厉,15个亿级产品曝光
神经系统药物龙头集团人福医药发布了2025年业绩,营业收入稳坐200亿梯队,净利润大涨39.53%,超过18亿元。近期,集团成功拿下了

0评论2026-04-16365