2013年江西省食品药品监督管理局关于提交药品定期安全性更新报告的通知
百度虫医药招商网发布时间：2013-04-24 阅读次数： 58次 [小 中 大] [发送短信] [收藏] [返回]
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各药品生产企业：
卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）（以下简称《办法》）已于2011年7月1日施行。根据《办法》第三十六条、五十八条规定：药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告；未按照要求提交定期安全性更新报告的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
去年，我局对撰写药品定期安全性更新报告进行了专题培训，为此，从2013年6月1日起，各药品生产企业在申报药品再注册时，应按相关要求提交“五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结”和“药品定期安全性更新报告”。否则，将按照《办法》规定对申报药品不予再注册。
特此通知。
江西省食品药品监督管理局
2013年4月24
