在新药开发最关键的注册环节，瑞士罗氏制药正在开始“弯道超车”。
日前，罗氏制药宣布与中国本土的杭州歌礼生物合作，开发治疗丙肝的新药Danoprevir这也成为罗氏与中国制药公司合作开发、生产和销售新药的首次试水。
“今后在患者需求较大的医药创新方面，罗氏还会继续开展这样的创新合作模式。”罗氏制药亚太区总裁 Luke Miels当日接受《第一财经日报》采访时透露。
这也意味着，在中国市场上，这一合作模式将成为罗氏推出的新商业模式，并将在覆盖范围上逐步扩大至其他领域和本土公司。
依据当日双方公布的合作协议，双方的合作中，歌礼生物将出资并负责Danoprevir在中国内地和港澳台地区的开发、注册以及生产工作；罗氏将根据阶段性成果向歌礼生物支付药物开发及商业化里程金。
由于合作协议延伸至药品上市后的销售环节，歌礼生物还将获得药物销售的提成费用，但双方未对这一分成的具体方式和比例做进一步透露。
“目前双方已经制定了详细的研发计划和时间表，同时也在与中国药监局紧密沟通，希望能尽快推进该药。”歌礼生物科技（杭州）有限公司总裁兼首席执行官吴劲梓透露，目前正在准备申报国内的临床批文，而该款药物已经顺利在欧美地区完成了二期临床试验。
由于中国相关主管部门收紧药物注册窗口，新药在中国上市的平均速度远慢于国际市场，注册环节的时间花费成为除去产品本身之外，药物市场竞争最关键的指标所在。
对此，Luke Miels也表示：“Danoprevir由歌礼生物以国内企业的身份申报新药，既能很好地针对亚裔人群的特点进行药物开发，又能同时加快新药审批上市的速度，尽快推向市场。”
