2013年安徽省食品药品监督管理局办公室关于举办药品生产质量管理规范（GMP）文件系统编制与应用技术培训班的通知
百度虫医药招商网发布时间：2013-05-20 阅读次数： 92次 [小 中 大] [发送短信] [收藏] [返回]
所属项目项目名称
各市食品药品监督管理局,宿松、广德县食品药品监督管理局：
GMP文件化是GMP建立药品生产质量体系的基本原则，也是药品生产企业通过GMP认证的基础工作。为帮助我省药品生产企业建立一个合理、规范、完整的管理文件系统，提高企业质量管理水平，省局决定与国家食品药品监督管理局高级研修学院于6月上旬在合肥联合举办药品生产质量管理规范（GMP）文件系统编制与应用技术培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训对象
药品生产企业生产、工程、质量负责人或副总经理、总工及其他专业技术人员。
二、培训内容
1．GMP对文件系统与文件控制的要求
2．生产管理系统文件要求
3．生产过程控制与批记录文件编制方法
4．质量保证系统文件要求
5．流程性文件编制方法
6．质量保证系统文件要求
7．记录表格文件编制方法
8．验证管理系统文件要求
9．验证主计划与验证方案、报告文件编制方法
10．质量控制系统文件要求
11．质量标准文件编制方法
12．检定规程文件编制方法
13．校验规程相关程序编制方法
14． 设施与设备系统文件要求
15．维修与预防维护序编制方法
三、培训时间和地点
2013年6月5日全天报到，6月6日至9日培训。具体培训地点另行通知，也可登录高级研修院网站（www.sfdaied.org）查询。
四、联系方式
联系人：王玉香 联系电话：0551-62999268
五、其他事项
1、请各市局及时通知辖区内原料药、制剂、中药饮片生产企业组织人员参加培训，报名方法详见国家食品药品监督管理局高级研修学院培训通知（附件1）；
2、培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书；
3、培训费每人1600元（含教材费、资料费、证书费等），培训期间企业培训人员食宿可由会务组统一安排，费用自理。
4、请于2013年5月31日前将报名回执传真至高级研修学院或E-mail至px2c@sfdaied.org。
附件：国家食品药品监督管理局高级研修学院关于举办药品生产质量管理规范（GMP）文件系统编制与应用技术培训班的通知 点击下载
安徽省食品药品监督管理局办公室
2013年5月13日
