《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》等一系列鼓励政策出台后，业内对于创新药物研发的关注度，就像夏日酷暑的天气一样持续升温。
“本土企业不能一味追求药物创新，而应根据自身资源来定位适合自己的研发模式，通过仿制药的研发，培养人才并积累资金和经验，储备更多资源，逐步向开展创新药研的方向进发。”6月22日，专家在南京举行的2013中国新药研发战略高峰会上如是表示。本次论坛由中国药科大学主办，来自政、产、学、研、金等领域的200余位行业代表，共探新形势下制药企业如何整合与利用优势资源，以适合自身药研的模式布局研发战略。
速度：提升合作效率
当前，“高成本、高风险、低效率”依然是新药创制的主要瓶颈，如何提高研发效率，成为与会代表最为关注的话题之一，对此，创新型企业各有尺度。
“先声药业将自主研发、联合开发、购并引进、国际合作相结合，加强与学术机构、中小型公司以及大型跨国公司的合作。”江苏先声药业高级副总裁殷晓进在会上介绍，先声积极探索多种合作模式，在公司目前的创新药研发管线中，合作项目占大多数。
近日，与百时美施贵宝宣布将在中国合作,开展阿巴西普的商业化，是先声国际合作的又一举措。对此，殷晓进表示，先声的国际合作主要有三个模式：一是引进海外小型科技公司的早期创新药项目，开展合作研发，共享研发成果的全球权益；二是与具有成功开发上市创新药产品的海外中型制药公司合作，直接引进已进入临床阶段的原创新药，获得在中国进行独家开发的权益，加快推进创新药在华研发进度；三是与跨国公司合作引进新药项目，利用中国低研发成本和临床试验病例丰富的优势，加速提升创新药研效率。
作为国内药物研发创新的标杆企业之一，恒瑞医药股份有限公司董事张连山博士则表示，Me-better类仿制新药的研发仍是其新药研发的主要途径。他认为，Fast Follow-on（强仿药）类创新活动将成为我国新药研发的主要途径，而First in class （全新创新）类创新药物的研发是我国从医药大国转变为医药强国的重要途径。同时，张连山强调了仿制的重要性。“未来10年，恒瑞医药将以仿制药为基础，以创新和国际化为驱动力，逐步成长为具有国际影响力的大制药企业。”
产学研结合方面，张连山表示，恒瑞的模式是前期交给院校，中期进行合作，后期由恒瑞完成，建立以技术创新为核心，以利益共享为纽带，以契约关系为保障的产学研结合体。
力度：突破专利重围
尽管中国药物研发仍以仿制药为主，但“仿中有创”、“仿创结合”已成为本土企业研发高端仿制药的主要原则。博瑞生物医药技术有限公司高级副总裁王征野认为，这也是本土药研的机遇所在。
记者从会上了解到，原研药品的专利战略是利用化合物专利、晶型专利、合成工艺专利、中间体专利、手性拆分专利、制剂专利、适应症专利等专利以延长其产品的生命周期。
“通常情况下，原研药首先会通过原始工艺，以普通剂型单一适应症抢先上市，上市后，药企会继续开发新的制剂和新的适应症，进而推广新适应症，开发复方、缓控释制剂以及衍生物等。而新晶型、新工艺的开发会贯穿药品整个生命周期。”王征野介绍，原研产品的生命周期管理主要依托上述专利实施。
鉴于此，王征野提出，仿制药的技术创新有三个突破点：一是层层破解外围专利。
如化合物专利通常较早到期，如能打破原研产品的晶型专利，仿制药就能在化合物专利到期之后、晶型专利到期之前推出。二是通过技术创新，提前研发新剂型、新适应症，打破外企原有的药品生命管理周期的战略。三是由于早期原研产品难以将药品纯度、安全性等做到最优，本土企业可早期介入，提高纯度、安全性等标准，抢占制高点。
角度：优化资源配置
随着新基药目录、新版GMP的实施，企业面临多重压力。先声药业集团副总裁、董事会秘书钱海波表示，没有后续创新能力、销售能力、盈利能力的企业，将在新一轮洗牌中被领先企业并购或自行消失，这都将是未来医药行业的并购机会。
有实力的企业通过并购不仅能增强产品开发能力，获取新品种，同时能避免重复开发和生产，合理调整产品结构。
“复星医药就是通过内生式增长、外延式扩张、整合式发展相结合的模式，促使企业长期快速发展。”复星医药集团高级副总裁李显林指出。
另据记者了解，复星医药还成立了投资创新机会的VC基金，将投资于中国境内或境外但主营业务与中国市场高度关联的医药健康产业中处于早期或成长期的项目和公司。“创新投资应重点抓住早期创新产品的投资机会。”李显林表示，其还将与国际一流健康产业风险投资基金合作，获得全球项目资源与投资机会，吸引本土企业与跨国公司的人民币投资资本。
说到底，新药研发是当前国际科技与经济的战略制高点，生物医药产业是我国的战略新兴产业，但长期以仿制为主。技术创新不仅是医药科技与经济发展的根本推动力，也是决定产业国际竞争能力的关键因素，因此，改变传统的新药研发模式尤为关键。
因此，新药研发模式的探索是国内外医药企业共同面临的关键问题。如何更安全、更有效、更经济、更快速地进行新药研发并成功上市，也是国内外医药界关注的焦点。中国的重大新药创制、重大专项的实施，为优化资源配置，加大新药创制科研投入，鼓励自主创新提供了制度保障和政策引导，新药研发前景广阔但任重道远。如何整合资源，探索适合企业具体情况和优势定位的新药研发模式与发展战略，时刻考验企业决择力。
