本期收录的2013年5-6月国产药品批件共85个，包括化学药品74件、中药6件、生物制品5件。 在这85个批件中，有关批准生产的新药有38件，批准生产的仿制药19件，补充批件28件。
在38个新药批件中，化学药品34件，中药3件，生物制品1件。
19个仿制药批件均为化学药品。
在28个补充批件中，化学药品21件，中药3件，生物制品4件。
表1—4¹显示2013年5-6月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在74个化学药品批件中，种树神经系统用药有22件，列第一位；抗微生物药有9件，列第二位；抗肿瘤药有8件，列第三位。前三位的批件总和为49件，占全部化学药批件数量的66.12%。
34个新的化学药品批件中：有中枢神经系统用药17件，抗微生物药物9件，抗肿瘤药物3件，抗变态反应药物和减肥药各2件，维生素类1件。
在19个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗肿瘤药有5件，排在第一位；抗微生物药物有4件，列第二位；循环系统用药有3件，列第三位。
在21个补充化学药批件中，排在第一位的是抗微生物药物（6件）；水电解质调节药有4件，列第二位；中枢神经系统用药和呼吸系统用药各3件，列第三位。
二、 药物剂型
片剂位居剂型排位的第一，注射剂列第二位，原料药列第三位，分别为27件、23件、19件。前三位占全部国产药品注册批件的81.18%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省有20个批件，列第一位；重庆市有10个批件，列第二位；山东省有9个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2013年5-6月批准34个新化学药品，分别是3.1类23个；3.2类1个，5类6个，6类3个，7类1个；批准了2个5类的新中药和1个8类新中药；批准了1个预防用生物制品。
五、多批件品种
5-6月未颁布的3个以上相同品种的批件。
表1：2月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
中枢神经系统用药
17
2
3
22
抗微生物药物
9
4
6
19
抗肿瘤药
3
5
8
水电解质平衡调节药
1
4
5
循环系统用药
3
1
4
抗变态反应药物
2
1
1
4
呼吸系统用药
3
3
减肥药
2
1
3
麻醉药及其辅助药物
2
2
消化系统用药
2
2
维生素类
1
1
机体免疫功能药物
1
1
合计
34
19
21
74
表2：2月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
片剂
13
6
6
2
27
注射剂
3
1
4
12
3
23
原料药
13
1
4
1
19
胶囊剂
5
2
5
2
1
15
合剂
1
1
合计
34
3
1
19
21
3
4
85
表3：2月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生
物制品
合计
江苏省
11
2
6
1
20
重庆市
7
1
1
1
10
山东省
5
1
3
9
广东省
5
2
7
四川省
1
2
4
7
浙江省
4
2
1
7
北京市
2
1
3
上海市
2
1
3
天津市
1
1
1
3
安徽省
1
1
2
河北省
1
1
2
湖北省
2
2
辽宁省
1
1
2
山西省
2
2
福建省
1
1
河南省
1
1
湖南省
1
1
吉林省
1
1
内蒙古
1
1
陕西省
1
1
合计
34
3
1
19
21
3
4
85
表4：1月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
预防用生物制品
3.1类
23个
3.2类
1个
5类
6个
2个
6类
3个
7类
1个
8类
1个
1个
