记者今日获悉，信立泰一个1.1类重磅独家原料药阿利沙坦酯获批，比市场普遍预期的年底获批的时间点提前了1个月。国家食药监局CFAD网站显示，江苏艾力斯医药科技有限公司申报的阿利沙坦酯的审批状态变更为“审批完毕——待制证”。
公司董秘杨健锋向上证报介绍，三季度以来，公司已进行阿利沙坦酯上市前期的学术铺垫工作，目前主要在医院进行学术推广，从反馈结果来看医生接受度很高。“从目前的情况来看，我们即将获得生产批件”。
一位熟悉药品审批流程的医药研发人士则向上证报证实，一般是审批完成后，一周到10天内，就可进入“批件已发”的流程，公司就可获得生产批件。
2012年7月，该公司的阿利沙坦酯原料药就获得生产批件，是国家863计划科技成果，也是国家“十一五”重大新药创制项目。信立泰于当年10月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，在经过一次补充申请后，于今年10月10日终获生产批件。
据悉，阿利沙坦酯作为国内第一个自主研发的ARB高血压药物，具有毒性小不通过肝脏代谢等优点。相对于市场其他沙坦类药物最大优点在于专利期至2026年，就是说阿利沙坦酯对公司业务的支撑将至少持续到2026年，未来市场空间很大，该产品上市后，年销售额有望达10亿元以上。
据券商研究人士向记者透露，该产品有望明年初上市销售，并逐步进入部分省区的医保目录。降压专利药阿利沙坦与公司另一明星产品泰嘉共同作用下，提升公司在心脑血管领域的组合竞争优势。
而第一创业的最新一份研报显示，阿利沙坦酯片上市后，能有长达10年的稳定销售期，结合信立泰良好的销售团队和渠道，信立泰2012年年报显示，国家1类专利药阿利沙坦酯上市后，公司将利用3-5年时间培育发展该品种，促使公司在心血管领域形成较完整的产品体系，在心血管领域做大做强。
