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上海莱士奉贤新厂区GMP认证完成审查公示

2013-11-07 11:07876860

上海莱士(002252)11月6日晚间披露关于新版GMP认证的提示性公告,公司位于奉贤的新厂区GMP认证已完成审查公示。

据公告,奉贤的新厂区于2013年9月07日-2013年9月11日接受了国家食品药品监督管理局的GMP认证现场检查,受理号为GMP130297,认证范围包括血液制品[人血白蛋白(注射剂)、静注人免疫球蛋白(pH4)(注射剂)、人纤维蛋白原(冻干粉针剂)、人凝血因子Ⅷ(冻干粉针剂)、冻干人凝血酶(冻干粉针剂)、外用冻干人纤维蛋白粘合剂(冻干制剂)。

经现场检查和审核,上海莱士奉贤新厂区符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,相关认证审查结果在国家药监局网站予以公示,公示期为2013年10月24日至2013年11月6日10个工作日。根据国家药监局有关规定,公示期结束后,国家药监局将对符合药品GMP要求的企业发放《药品GMP证书》并于国家药监局网站进行公告。公告称,2013年11月06日24时,公司GMP认证完成审查公示,尚未取得《药品GMP证书》。

此前,上海莱士在半年报中曾表示,公司奉贤新厂的建设工作已基本完成,报告期内已开始进行试生产。公司管理层制定了紧凑的工作时间表,公司全体人员全力以赴,以确保能在2013年底前顺利通过新版GMP认证并正式投产。

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