华海药业12月12日晚间公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。
公司称，待产品上市后，华海药业享有该单抗欧美发达国家市场51%的权益，同时公司享有该产品在国内市场的独有权益。
进军生物单抗药是华海药业的重大战略部署。今年5月7日，华海药业与美国ONCOBIOLOGICS公司签订了生物药战略联盟及合作经营、合资经营、共同开发及技术许可协议。双方合作开发的四个单抗都是全球重磅销售处方药的仿制药，分别是：主治类风湿的阿达木单抗，主治非霍奇金淋巴瘤的美罗华，主治肺癌、直肠癌的安维汀，以及主治乳腺癌、直肠癌的赫塞汀。
本次获得欧盟EMA及美国FDA允许进入临床一期试验的是阿达木单抗仿制药，该单抗的原研厂家为美国雅培公司。而阿达木单抗也是雅培最畅销的处方药，2012年，阿达木单抗的全球销售额为92.65亿美元，2013年全年销售金额预计在104亿美元。业界预测，阿达木单抗将是全球销量第一的单抗生物药。
据国内单抗研发人士向中国证券网记者介绍，单抗类生物仿制药的研发难度相当高，主要体现在毒副作用、氨基酸排序、立体结构、生物特异性等几方面。尽管单抗类生物仿制药的研发难度很高，但其定价同样很高——接近原研药的70%，“高风险、高收益”特征明确。
“华海药业转型升级，必须从高端做起，直接进军美国市场。当我们的研发、工艺、技术获得美国市场的认可后，再向南美、俄罗斯等海外市场进攻，就会比较容易。华海药业要做国际仿制药的跨国公司。”在公司宣布进军单抗药时，华海药业总经理陈保华曾作如上表示。
