12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会。时隔12年，我国再次启动《药品管理法》的修订工作。
草案送审稿明年底上报
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全、维护群众身体健康和用药的合法权益、打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管；重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理；重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化趋势的发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上说：“随着新一轮机构改革的逐步完成，现在修订《药品管理法》条件具备了，时机也成熟了。”
据悉，目前已成立由国家食品药品监督管理总局局长张勇为组长的修订工作领导小组、由国家食品药品监督管理总局法制司牵头的工作小组，并聘请高等院校、科研院所、协会学会等方面的法律、医药、社会管理等领域的专家作为《药品管理法》修订的咨询专家。
工作流程上，将由法制司牵头，在各司局研究论证的基础上，按照职责分工提出修改内容，并提出建议稿。由工作小组汇总后形成草案初稿，经广泛征求意见，反复调研论证和修改，听取专家咨询小组意见后，报领导小组同意形成送审稿。预计2014年11月底前形成较成熟的送审稿，经局务会审议后上报国务院法制办。
国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材主持会议并要求，各相关司局和工作小组一是要认真学习新时期党中央国务院有关加强药品监管工作的一系列决策和指示精神，按照加快建立健全食品药品安全法治秩序的要求，统一思想，明确方向，以高度的责任感和紧迫感做好修订工作；二是要全力以赴，分工负责，狠抓落实，分出专题小组，明确具体工作计划和时间安排，加快工作步伐，及时将比较成熟的《药品管理法（修订草案送审稿）》报送国务院；三是要把修法工作作为明年的首要任务之一，加强配合、通力合作，牵头单位积极组织，加强与专家和社会各界的沟通，成员单位按照职责分工认真研究，相关单位切实做好各项工作，共同保障修订工作的顺利开展。
或改变监管思路
“这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管的思路，明确监管部门的职能、企业的责任，调动实现社会共治的理念。要坚持改革创新，处理好政府和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。”吴浈说。
当日，来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就《药品管理法》修订工作的基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。
“建议在修法过程中，要顺应社会经济发展趋势，顺应行业发展趋势。我们要求企业按照我们的规定来做，我们更加要通过法律来适应市场，而不是让市场适应我们。”上海市食品药品监督管理局副局长唐民皓说，这12年内医药行业发展实在太快，法律永远滞后于社会实践，尤其在医药产业发展这么快的前提下，法律尤其滞后。建议此次修订案应具有一定的超前性，并具有较好的可操作性，同时相关配套法规也应跟进制定。
江苏省食品药品监督管理局副局长叶耀宇说，当前我国药品市场以及监管工作碰到的一个很大的问题是信用体系问题。现在很多药品质量问题，反映企业的信用体系不健全。市场经济如果没有诚信，没有信用做基础，这个市场一是建立不起来，二是发展不好。在这次修法的时候，一定要把这个问题充分在法律中体现出来。
另外，叶耀宇还建议，法律应能够使医药经济健康发展的一些要素，可以合理流动。“当前，受行政、法律等多方面的限制，很多企业兼并、重组都难以开展，也就不能够发挥市场在资源配置中的决定性作用。”
“有些事情公众参与解决得好，犯不着政府费那么大劲。”沈阳药科大学工商管理学院教授武志昂建议，实施社会共治一要尊重规律性，二要真正贯彻风险管理理念，三是修改法律条文要基于深度研究的结果。
滕佳材在总结中指出，《药品管理法》修订工作时间紧，任务重，要求高，要充分发挥各方力量，体现社会共治，希望相关方面和专家继续大力支持修订工作，继续积极参与，贡献智慧。
