本期收录的2013年8、9月国产药品批件共78个，包括化学药品71件、中药4件、生物制品3件。 在这78个批件中，有关批准生产的新药有16件，批准生产的仿制药24件，补充批件38件。
在16个新药批件中，化学药品14件，中药1件，生物制品1件。
24个仿制药均为化学药品批件。
在38个补充批件中，化学药品有33件，中药3件，生物制品2件。
表1—4¹显示2013年8、9月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在71个化学药品批件中，抗微生物药物有16件，居第一位；中枢神经系统用药有12件，列第二位；水电解质调节药有10件，列第三位。前三位的批件总和为38件，占全部化学药批件数量的53.52%。
14个新的化学药品批件分别为：消化系统用药4件、抗肿瘤药4件、抗微生物药物2件、中枢神经系统用药2件、循环系统用药2件。
在24个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物和中枢神经系统用药各6件，并列第一位；机体免疫功能药物有3件，列第二位。
在33个补充化学药批件中，排在第一位的是抗微生物药物，有8件；水电解质调节药有7件，列第二位；中枢神经系统用药有4件，列第三位。
二、 药物剂型
注射剂批件有39个，居剂型排位的第一位；片剂有14件，列第二位；原料药有10件，列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的80.77%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省有11个批件，列第一位；广东省有6个批件，列第二位；山东省有4个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2013年8、9月批准14个新化学药品，分别是3.1类6个；3.2类1个，4类3个，5类1个，6类3个；批准了1个8类的新中药；批准了1个治疗用生物制品。
五、多批件品种
8、9月颁布的3个以上相同品种的批件只有注射用头孢美唑钠（4个）。
表1：8、9月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
抗微生物药物
2
6
8
16
中枢神经系统用药
2
6
4
12
水电解质平衡调节药
2
7
9
消化系统用药
4
1
2
7
抗肿瘤药
4
1
1
6
循环系统用药
2
2
4
呼吸系统用药
1
2
3
机体免疫功能药物
3
3
临床各科用药
2
1
3
其他药物
2
2
抗寄生虫病药物
1
1
麻醉药及其辅助药物
1
1
血液及其有关药物
1
1
激素及其有关药物
1
1
延缓衰老及老年病用药
1
1
维生素类
1
1
合计
14
24
33
71
表2：8、9月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
注射剂
1
1
13
22
2
39
片剂
6
3
4
1
14
原料药
5
3
2
10
胶囊剂
2
1
4
7
滴眼剂
1
1
2
软膏剂
2
2
滴丸
1
1
颗粒剂
1
1
凝胶剂
1
1
泡腾片
1
1
合计
14
1
1
24
33
3
2
78
表3：2月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
其他化药
其他中药
其他生
物制品
合计
江苏省
6
2
3
11
广东省
1
2
7
10
山东省
1
3
5
9
北京市
2
3
5
天津市
4
1
5
浙江省
2
3
5
河北省
1
2
1
4
湖北省
2
1
3
辽宁省
2
1
3
上海市
1
2
3
四川省
1
1
1
3
重庆市
3
3
安徽省
1
1
2
海南省
2
2
福建省
1
1
广西省
1
1
贵州省
1
1
河南省
1
1
黑龙江
1
1
吉林省
1
1
内蒙古
1
1
宁夏
1
1
青海省
1
1
山西省
1
1
合计
14
1
1
24
33
3
2
78
表4：8、9月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
治疗用生物制品
3.1类
6
3.2类
1
4类
3
5类
1
6类
3
8类
1
1
