在酝酿并讨论多年后，新成立的CFDA于近日开始启动《药品管理法》修订工作，并定于2014年8月后向全社会征求意见，修订建议稿将分别由中国药科大学、清华大学法学院进行研究。
《药品管理法》1985年实施，1998年启动第一次修改，2001年正式颁布，至今已走过将近13个年头。这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。记者近日从CFDA获悉，本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。
主推市场化理念
“我认为，这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任，调动实现社会共治的理念。”CFDA副局长吴浈在《药品管理法》修改启动会议上指出，有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、一些审批权是否还需要放到中央等问题，都需要落实到修改意见中。
据他介绍，原《药品管理法》的诸多问题早在2007年就暴露出来，但随着这几年国内医药产业发展，人们越来越认识到这部法律明显不适合经济社会发展。2013年食药总局机构改革职能落定后，修改时机已经成熟。
记者了解到，现行《药品管理法》存在四大问题：一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来很大障碍。审批制与备案制实施目标并不明晰；二是中央与地方职权没有清晰划分；三是没有充分参照和借鉴国际经验；最后，业内人士纷纷指出，最突出的是问题是：部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。
“现行法规具有很强的部门性，留下了很强的计划经济色彩，很多项目都需要审批。”吴浈认为，这些都影响了其法律作用。
CFDA副局长滕佳材指出，《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律，创新治理理念、治理制度等，明确药品安全相关各方权利和责任，着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局；坚持依法从严治药，强化药品安全法律责任追究，严惩重处违法违规行为，全面提升药品安全水平。
推崇向第三方购买服务
“当前我们药品市场和监管工作，碰到了一个很大的问题，那就是信用问题。”江苏省食药局副局长叶耀宇指出，自己在平时日常监管过程中遇到不断出现的很多问题，都反映了医药企业信用缺失。市场经济如果没有诚信，没有信用做基础，这个市场不仅不能建立，而且也得不到发展。“希望在这次修法的时候，一定要把这个问题充分在法律中体现出来。”
他还认为，一些条文限制了医药企业并购重组。企业准入有难度，而退出更难，市场机制没有发挥作用。“药品生产许可证、营业执照先后顺序问题没解决，GMP认证和许可证目前合二为一，可未来怎么办？”
对于目前医药界反映的药品审评速度太慢、人手太少等问题，专家们的观点一致指向第三方参与，建议政府向第三方购买服务。
上海市食药局副局长唐民皓说，我国有不少从事基础医药、检验等工作的第三方研究机构，但监管部门并未调动他们的积极性、发挥政府购买服务的作用。“第三方怎么参与进来、政府实验室怎么来重新归位，这些问题应该解决。”
中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖指出，应该推动第三方评价机构的建立。“我们现在有大量在科研机构、大专院校的实验室可以利用起来，也可以利用NGO，利用民间的这种技术机构来承担一些药品的检验等技术性的工作。这样也可以节省我们很多的人力、物力；如果我们真的看不清，就留一个窗口，留一个对接，为今后改进留下空间。”他说。
业内人士指出，向第三方购买服务的理念已被接受，这将让第三方检验诊断机构获益。
加大处罚力度提高违法成本
而现行《药品管理法》法律责任不明确、处罚太轻的问题，也备受诟病。
沈阳药科大学工商管理学院教授武志昂认为，现行法规经济处罚力度太轻，没有突出药企民事赔偿责任，不足以纠正市场竞争带来的一些缺陷。
宋瑞霖指出，修订法案应该强化药监局的执法能力，特别是执法权力，提高违法成本。“一家药品企业违法了，不是说真让它倾家荡产，而是让它感觉到倾家荡产那种巨大的压力。”
全国人大法工委行政法室副主任黄薇指出，能否让药企的所有污点都留下记录，将来档案还要向社会公开。通过信息公开，大家来监督这个药企，使它能真正承担起第一责任人的责任。
“而且，明星代言植入广告也要承担连带责任。明星做广告的药品很多，打开电视(一看)都在做药品广告，对社会的诱导作用不容忽视。”她指出。（曾亮亮）
