2月18日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，浙江医药（600216.SH）申报的仿制药肺病重磅药波生坦片的审评状态变为“制证完毕－已发批件浙江省”。周二，公司相关负责人对大智慧通讯社表示，波生坦片已获准开展临床，也就是说，即将开展生物等效性试验。
波生坦片用于治疗肺动脉高压症，其原研是Actelion Pharmaceuticals Ltd.。目前国内尚未有仿制药上市，浙江医药抢仿已领先一步，率先获得临床批件。按照仿制药申报程序，仿制药的口服制剂需要开展生物等效性试验。业内人士称，仿制药的生物等效性试验比一般的临床试验要快，预计浙江医药在1-2年可完成该项试验。
IMS公司数据显示，2004年-2012年间，全球PAH市场规模已从6.36亿美元增至40亿美元，年复合增长率达到28%，主要品种是波生坦、安立生坦等。南方所数据显示，2011年，国内16城市样本医院肺动脉高压专用药物市场用药金额同比上年增长一倍，主要的品种是波生坦、伊洛前列素；2013年，国内医院PAH处方用药将达到5亿元的市场规模。
国内申报仿制药的企业有浙江医药、远大医药、华邦颖泰（002004.SZ）子公司重庆华邦制药、重庆圣华曦药业、北京万生药业等均在排队申请。值得一提的是，肺动脉高压（PAH）是一种罕见性疾病，全球肺动脉高压症患者约有14.6万例。随着我国《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》逐步实施，罕见病临床用药和特殊人群用药被纳入优先受理、审评的“绿色通道”。
