2013年11、12月国产药品批准情况 （百度虫医药商务网）
本期收录的2013年11、12月国产药品批件共78个，包括化学药品58件、中药18件、生物制品2。 在这78个批件中，有关批准生产的新药有13，批准生产的仿制药20，补充批件45件。
在13药批件中，化学药品8，中药4，生物制品1件。
20个仿制药中，化学药批有19件，中药有1件。
在45个补充批件中，化学药品有31件，中药13件，生物制品1件。
表1—4¹显示2013年11、12月国产药品注册批件和补充批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在58个化学药品批件中，抗微生物药物有16件，列第一位；中枢神经系统用药和水电解质平衡调节药各有8件，列第二位；循环系统用药有6件，列第三位。前三位的批件总和为38件，占全部化学药批件数量的65.52%。
8个新的化学药品批件分别为：抗微生物药物有3件、中枢神经系统用药和麻醉药及辅助药物各有4件，循环系统用药有1件。
在19个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有8件，排列第一位；抗肿瘤药有4件，列第二位；中枢神经系统用药有3件，列第三位。
在31个补充化学药批件中，水电解质平衡调节药有8件，排在第一位；抗微生物药物和呼吸系统用药各有6件，并列第二位。
二、 药物剂型
注射剂位居剂型排位的第一，有28件；片剂列第二位，有16件；原料药列第三位，有11件。前三位占全部国产药品注册批件的70.51%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有14个批件，列第一位；江苏省有11个批件，列第二位；四川省有10个批件，列第三位。
四、 药品注册分类
2013年11、12月批准8个新化学药品，分别是3.1类4个；3.2类2个，5类2个；批准了6类和8类的新中药各1个；批准了1个治疗用生物制品。
五、多批件品种
11、12月颁布的3个以上相同品种的批件有：卡培他滨片（3个），葡萄糖注射液（4个），注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4个）。
表1：11、12月份批准和颁布的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化药
仿制化学药
其他化学药
合计
抗微生物药物
3
8
5
16
中枢神经系统用药
2
3
3
8
水电解质平衡调节药
8
8
循环系统用药
1
2
3
6
呼吸系统用药
5
5
麻醉药及其辅助药物
2
2
4
抗肿瘤药
4
4
临床各科用药
1
3
4
消化系统用药
1
1
2
延缓衰老及老年病用药
1
1
合计
8
19
31
58
表2：11、12月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
仿中药
其他化药
其他中药
其他生物制品
合计
注射剂
4
1
4
18
1
28
片剂
2
1
5
5
3
16
原料药
2
7
1
1
11
胶囊剂
3
4
3
10
冲洗剂
1
1
2
干混悬剂
2
2
合剂
2
2
颗粒剂
2
2
滴眼液
1
1
口服液
1
1
乳膏剂
1
1
糖浆剂
1
1
丸剂
1
1
合计
1
31
13
78
表3：11、12月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）
地区
新化药
新中药
新生物制品
仿化药
仿中药
其他化药
其他中药
其他生
物制品
合计
山东省
4
10
14
江苏省
4
3
4
11
四川省
1
2
2
4
1
10
湖南省
1
1
4
6
河北省
2
2
1
5
安徽省
3
1
4
北京市
1
2
1
4
广东省
1
3
4
上海市
2
2
4
海南省
3
3
河南省
1
1
2
黑龙江
1
1
2
湖北省
2
2
浙江省
1
1
2
甘肃省
1
1
吉林省
1
1
江西省
1
1
西藏
1
1
重庆市
1
1
合计
8
4
1
19
1
31
13
1
78
表4：8、9月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药
治疗用生物制品
3.1类
4个
3.2类
2个
5类
2个
6类
2个
8类
2个
1个
