分享好友 资讯首页 频道列表

CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品

2014-07-03 10:55613070

7月2日,国家食品药品监督管理总局网站发布消息,2014年6月30日,国家食品药品监督管理总局批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

分析人士表示,基因测序行业应用广泛、发展空间巨大,我国因低基数、政策放开而有望实现快速增长。

目前,A股市场主要的基因测序概念股有:达安基因、利德曼、紫鑫药业、千山药机、科华生物等个股.

基因测序主要用于预测患某种病的风险,从而提前采取措施,被广泛应用于个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业、器官移植、法医鉴定等领域,主要目标市场至少在230亿美元以上。测序技术的飞跃发展,检测成本的大幅下降,为其商业化应用奠定了技术基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药,新一代测序技术的应用范围正逐步拓宽,作为传统治疗与健康管理方式的革新,正孕育着巨大的市场空间。

从产业链看,基因测序已经形成明确的产业链分工:1。上游为设备和耗材供应商,Illumina等少数外资企业凭借技术垄断市场;2。中游为第三方测序服务供应商,需依赖设备投入、运营管理与终端维护开发,是目前中国企业最具优势的一环;3。下游为生物信息分析服务商,现处于起步阶段,由于数据分析的技术瓶颈日益突显,待发掘的市场潜力最大。

个股方面,东方证券表示,就国内上市公司而言,尽管没有一家经营主业在基因测序领域,但考虑到行业自身所具备的爆发性,任何已涉足本领域的业务都需要高度重视,因此建议投资者关注达安基因、紫鑫药业、千山药机。

具体看,达安基因一方面公司持股17.14%的爱健生物在CFDA收紧对基因测序临床应用业务之前,已与多家医院合作进行无创产筛的服务,目前亦在积极申请认证,另一方面公司与LifeTech合资成立立菲达安,投资金额为1488.6万元,持股比例为42.5%,以研发一代测序试剂为主。紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所就合作开发第二代高通量测序系统签订《测序仪项目产业转化投资意向书》,共同开发基因测序仪项目,具体实施单位为公司全资子公司吉林中科紫鑫科技有限公司。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
福元医药亮了!斩获79个重磅品种、94个过评产品,14个品种冲刺新国采,1类新药瞄准1200亿市场
日前,福元医药2款产品糠酸莫米松乳膏(10g:10mg)、联苯苄唑溶液(30ml:0.3g)新增品规的补充申请获批,公司14个品种拟参与第十

0评论2026-07-2757

科技向善,惠及患者:诺和诺德以 AI 重塑专业能力培养体系,斩获全球绩效改进大奖
在生命科学与医疗健康产业中,医学信息的传递不止是普通的商业沟通,更是关乎患者生命质量与公共卫生的核心枢纽。对于深耕中国三

0评论2026-06-16144

人福医药火力全开!中枢神经药物大卖92亿,40多款新药攻势凌厉,15个亿级产品曝光
神经系统药物龙头集团人福医药发布了2025年业绩,营业收入稳坐200亿梯队,净利润大涨39.53%,超过18亿元。近期,集团成功拿下了

0评论2026-04-16246

这家创新药企开挂了!手握3个超10亿大品种,拿下4个重磅首仿,30款1类新药在路上
近日,先声药业拟分拆旗下抗肿瘤创新药平台先声再明赴港上市。在刚刚过去的2025年,先声药业研发管线喜讯不断:2款1类新药、1个

0评论2026-01-30346

山东药企发威!28个新品收入囊中,11个爆款齐飞涨,2款1类新药掘金10000亿市场
刚结束的2025年,山东新华制药拿下了不俗的成绩单:LXH-1211片获批临床,公司的1类新药矩阵再添猛将;通过自主研发+上市许可持有

0评论2026-01-14363

国药集团厉害了!手握162个独家中成药,拿下27个重磅品种,14款1类新药、49个新品来袭
今年以来,国药集团消息频发:拿下2款生物类似药,22个品种获批生产并视同过评,7个品种中选第十一批国采等。据不完全统计,目前

0评论2025-11-27460

这家中药龙头开挂了!21个独家产品合揽90亿,1类新药大涨273%,10款新药快马加鞭
中药龙头天士力2025年前三季营业收入超过63亿元,净利润达9.8亿元。今年前三季,公司收获了3个新产品,独家产品注射用重组人尿激

0评论2025-11-20482