“企业最担心的不是产品、技术和资金，而是新品能否打开市场。”江苏省医药行业协会常务副会长沈松泉的这番话，确实是摆在企业面前最现实的问题。新药研发时间长、耗资大，上市周期十分漫长，创新药入市急需政策推一把。
近日，南京企业迎来了新的政策红利。南京市政府发布《生物医药新产品首购首用实施办法》，针对研发企业和医疗机构建立首购首用风险补偿和激励机制，在新产品进入医保、招标及医院采购等方面均有支持。
鼓励创新药市场开拓
《办法》规定，在南京范围内注册登记、缴纳税收的本地生物医药企业研制的首次投放市场并达到国内先进水平的生物医药新产品，将由驻南京的医疗机构首先采购。还拟出首购首用目录，支持目录内产品进医保。并要求在省级招标中，同类品种应首先购用目录内产品，鼓励公立医疗机构优先采购。
首购首用，指通过政府采购方式及风险补偿机制，鼓励优先购买和使用本国、本地代表先进技术发展方向的，首次投向市场但暂时还不具有市场竞争力的自主创新产品。鼓励“首购首用”，促进产品创新和产业结构升级，也是发达国家的普遍做法。先声药业、金陵药业、正大天晴、南京圣和等研发型创新企业或将直接受益。
“南京此举意在鼓励企业研发新产品，解决新药开拓市场难题。”沈松泉认为，产品上市后的3～5年内最有升量，但这几年如果进不了医保，就意味着没有市场。而且过了这个时间节点后，又有新品出来，占据市场有利地位的机会就更小了。
除医保因素，创新药在医院进行学术推广的难度远超仿制药。有企业人士坦承，本土目前的一些创新药实际上还是临床补充用药，这也影响了医生对国产创新药的接受程度。“临床医生需要一段时间才能了解新产品的作用机制、临床应用结果及不良反应等情况。”深圳微芯生物科技有限公司董事长鲁先平指出。
“当前，中国医药市场准入受到多方因素的影响。”美国Frost & Sullivan 公司医疗部门首席咨询师黄东临在此前于广州举办的政府事务管理与省级招标采购攻略高峰论坛上就表示，医保用药目录更新周期长，各省医保目录的增补规则也不尽相同，三大医保制度存在差异，药企和医保部门缺乏沟通与谈判机制。各大医院药事委员会也有不同的开会周期和开户习惯，医保总量控制和药占比考核对医院药品采购的影响有逐步加深的态势。
急需再拉一把
拿到新药批文依然需要漫长的等待。黄东临指出，全国性的医保目录每4～5年才有机会获得更新，新药才有可能进入。待全国目录更新后，还需要1～1.5年，各地医保目录才会定稿。之后的物价备案或报批需要1～2个月的周期，省级招标通常为1～2年。
有数据显示，过去5年中推出的新药，只有约20%在上市后的第二年取得了超过10个省的准入，有30%的新药推出2年后仍未能打入任何省份的市场。
浙江贝达药业自主研发的盐酸埃克替尼(凯美纳)作为我国首个具有完全知识产权的小分子靶向抗癌药，是创新药的典型代表之一，尽管销售业绩不俗，但目前也只是进了十几个省份的招标。贝达药业董事长丁列明表示，新药入市困难重重，首先就是招标难;其次是在进入医保目录特别是新农合目录存在困难。
“如果新产品可以满足临床需求，也带来了革命性的治疗改变，医保体系理应支持。南京地方出台的政策是利好，不同省市对地方企业或多或少都有支持，但新药创制更需国家层面拉一把。在美国和欧盟，创新药上市后，只要比已有的治疗方案有改进，医保体系就会覆盖到。”鲁先平如是说。
沈松泉透露，上海在企业申请专利方面是有优惠政策的，申请费用由政府买单。“新药尤其是1.1类应鼓励进入医保目录或基药目录，招标环节也应优先选择，同时给予一些税费减免，以提高企业研发创新的积极性，促进本土医药产业健康发展。”他建议道。
