2015年度牛口蹄疫A型灭活疫苗单一来源采购公示

　　中国医药联盟1月19日讯　广东省农业厅（以下简称“采购人”），拟对广东省农业厅2015年度牛口蹄疫A型灭活疫苗供应资格采购项目（项目编号：HX00060115NYCZ）进行单一来源采购，现进行单一来源采购公示（公示时间2015年1月16日～2015年1月22日），并邀请符合资格条件且能够提供满足本项目采购内容的供应商进行登记。   　　一、   采购项目需求   　　（一）采购人：广东省农业厅   　　（二）  采购项目名称：广东省农业厅2015年度牛口蹄疫A型灭活疫苗供应资格采购项目   　　（三）拟采购项目预算：人民币90万元   　　（四）采购内容   疫苗名称 规格 2015年度最高限制单价（元/万毫升） 2015年度预算金额（万元） 有效期 备注 牛口蹄疫A型 灭活疫苗 50mL/瓶100mL/瓶 5000 90 12个月 ①2-8°C保存，有效期12个月。 ②进口佐剂。   　　注：本项目确定一名资格成交供应商，实际供货金额不超过2015年预算金额。   　　1.不允许只对包组内的部分内容进行投标。   　　2. 采购项目具体要求：详见招标文件《用户需求书》。   　　3.交货时间：具体供货时间以《用户需求书》为准。   　　4.交货地点：采购人指定地点。   　　（五）供应商资格要求：   　　1. 在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任的法人或其他组织，并获得工商营业执照，并具有相关经营范围。   　　2.投标人须具有农业部颁发的兽药生产许可证。   　　3. 投标人须通过农业部的兽药GMP认证。   　　4. 投标人须是所投疫苗产品的制造商，并有农业部对该产品生产批准文号。   　　5.具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件。   　　6. 本项目不接受联合体投标。   　　二、   拟采购的货物内容说明：   　　1、产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。   　　2、产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。   　　3、产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF/72株细胞毒，接种BHK-21细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经二乙烯亚胺（BEI）灭活后，加进口矿物油佐剂混合乳化制成。   　　4、性状   　　①外观：本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。   　　②剂型：呈水包油包水型（W/O/W）。取一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。   　　③黏度：用lmL吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm）吸取25℃左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，记录流出0.4mL所需时间，应在8秒以内。   　　④稳定性：吸取疫苗10mL加入离心管中，以3000r/min 离心15 min，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5mL。   　　5、无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。   　　6、安全检验   　　①用体重300-450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2mL；用体重18-22g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部反应或全身反应。   　　②用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8）3头，于每头牛舌上表面皮内分20个点注射疫苗2mL，每点0.1mL，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6mL，继续逐日观察6日，均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。   　　7、效力检验   　　用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8）15头，分为3组，每组5头。按使用剂量2mL/头份，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别颈部肌肉注射5头牛。接种21天后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF/72株，每点0.1mL（共0.2mL，含104ID50）。连续观察10 日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Karber法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含6 PD50。   　　8、作用与用途：用于预防牛A型口蹄疫。   　　9、用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。   　　10、硫柳永残留量测定：按《中国兽药典》（最新版）进行检验，应符合兽医生物制品通则的规定。   　　11、贮藏：在2-8℃下保存，有效期为12个月。   　　三、采用单一来源采购方式的原因及说明：   　　本项目经专家论证：采购人拟采购的牛口蹄疫A型灭活疫苗全国只有一家中农威特生物科技股份有限公司生产，专家组一致认为申请单位理由成立，建议采用单一来源采购方式采购。   　　四、拟定唯一供应商名称、地址   　　供应商名称：中农威特生物科技股份有限公司   　　供应商地址：甘肃省兰州市城关区徐家坪1号   　　五、专家论证意见：   　　拟采购的牛口蹄疫A型灭活疫苗全国只有一家中农威特生物科技股份有限公司生产，建议采用单一来源采购方式采购。【详见附件1】   参与论证专家 雍军光 广东药学院 副教授 赵明秋 华南农业大学 高级兽医师 谭光强 广州市中医医院 主任医师   　　六、公示期限、登记时间、登记截止时间及登记方式：   　　（一）公示期限：2015年1月16日至2015年1月22日   　　（二）登记时间：公示期间上午9：00-11：30下午14：00-17：00（北京时间）   　　（三）登记截止时间：2015年1月22日17：00（北京时间）   　　（四）登记方式：现场登记   　　地点：广州市环市东路416号之三高迅大厦11楼（区庄立交旁）   　　七、联系方式   　　采购人名称：广东省农业厅   　　采购人地址：广州市先烈东路135号   　　招标采购代理机构名称：广东华鑫招标采购有限公司   　　地    址：广州市环市东路416号之三高迅大厦11楼（区庄立交旁）   　　联系人：梁小姐（客服部）   　　联系电话：020-87303028   　　传真：020-87302980   　　E-mail：cs@gdhuaxin.cn   　　政府采购监督管理机构名称：广东省财政厅政府采购监管处   　　地址：广州市仓边路26号8楼   　　电话：020-83188580   　　传真：020-83357559   　　广东华鑫招标采购有限公司   　　2015年1月16日