分享好友 资讯首页 频道列表

默沙东sugammadex面临FDA第三次否决

2015-03-17 10:08987030

所谓行百里者半九十,生物医药公司最为痛心的无疑是当投入了大量的人力物力完成一种药物的临床研发之后,被FDA拒之门外。而制药巨头默沙东最近则正在遭受这一“虐心”的经历。默沙东公司开发的麻醉药物sugammadex在经过近十年的坎坷之路后,最近极有可能再次被FDA拒之门外。

作为默沙东研发体系曾经的希望之星,公司对这种药物寄予厚望。默沙东公司是在收购Schering之后获得这一药物项目。上周五,默沙东公司透露FDA再次宣布推迟其原定下周公布的专家委员会表决。FDA表示希望默沙东公司能够提供sugammadex在超敏反应方面的研究数据。这表明FDA始终对这种药物可能引起的过敏反应耿耿于怀。根据相关规定,FDA将需要在2015年4月22日前作出进一步的决定。

Sugammadex的虐心之旅始于七年前,当时FDA因为过敏反应问题被FDA拒之门外。2013年,默沙东公司尝试再次敲响FDA的大门,结果铩羽而归。而此次sugammadex卷土重来是Roger Perlmutter继任默沙东公司的研发部门主管之后作出的重要决定。不过,现在看来或许是个不明智的决定。

不久之前,默沙东公司开发的肿瘤免疫疗法药物Keytruda获得FDA的批准而大获成功,被外界认为是默沙东公司研发部门业务重组初见成效。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
人福医药火力全开!中枢神经药物大卖92亿,40多款新药攻势凌厉,15个亿级产品曝光
神经系统药物龙头集团人福医药发布了2025年业绩,营业收入稳坐200亿梯队,净利润大涨39.53%,超过18亿元。近期,集团成功拿下了

0评论2026-04-1647

这家创新药企开挂了!手握3个超10亿大品种,拿下4个重磅首仿,30款1类新药在路上
近日,先声药业拟分拆旗下抗肿瘤创新药平台先声再明赴港上市。在刚刚过去的2025年,先声药业研发管线喜讯不断:2款1类新药、1个

0评论2026-01-30194

山东药企发威!28个新品收入囊中,11个爆款齐飞涨,2款1类新药掘金10000亿市场
刚结束的2025年,山东新华制药拿下了不俗的成绩单:LXH-1211片获批临床,公司的1类新药矩阵再添猛将;通过自主研发+上市许可持有

0评论2026-01-14203

国药集团厉害了!手握162个独家中成药,拿下27个重磅品种,14款1类新药、49个新品来袭
今年以来,国药集团消息频发:拿下2款生物类似药,22个品种获批生产并视同过评,7个品种中选第十一批国采等。据不完全统计,目前

0评论2025-11-27291

这家中药龙头开挂了!21个独家产品合揽90亿,1类新药大涨273%,10款新药快马加鞭
中药龙头天士力2025年前三季营业收入超过63亿元,净利润达9.8亿元。今年前三季,公司收获了3个新产品,独家产品注射用重组人尿激

0评论2025-11-20321

营收创新高!佐力药业最新战略版图曝光,13亿独家品种领跑百亿市场,中药、创新药收获颇丰
日前,佐力药业披露2025年三季度报,实现营业收入22.8亿元(+11.48%),归母净利润5.1亿元(+21%),营收及净利润均创下历史同期

0评论2025-11-07396

华润医药系,重要人事调整
华润系人事再调整首席财务官变更近日,华润医药商业集团发布《关于首席财务官及信息披露事务负责人发生变动的公告》,因工作安排

0评论2025-10-28417

济川药业领跑呼吸系统药物市场,1类新药加速冲刺
据米内网数据显示,2025上半年在中国三大终端六大市场,济川药业是呼吸系统药物(中+化+生)TOP5集团(二级),近几年公司的产品

0评论2025-10-17430