上周末，业界获悉GSK的天津工厂出事儿了，下意识的反应：又被黑了。但是这一次，收回GSK天津工厂GMP证书的是来自大本营欧盟的药监机构。
10月23日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布最新报告称，葛兰素史克天津工厂在6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，其现行GMP证书及此前的GMP证书均被撤回。
据欧盟EudraGMDP网站披露，位于天津经济开发区的GSK工厂主要生产雷尼替丁（商品名：善卫得），出口国家包括英国、比利时、丹麦、芬兰、德国、法国、意大利、荷兰、挪威和葡萄牙等。官方文件显示，“在公告期间，该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。
善卫得为H2-受体拮抗剂，常用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎、佐林格-埃利森综合征及上消化道出血等。目前，该产品大部分的市场所有权属于南非药企Aspen和比利时药企Omega(2014年11月被百里高收购)两家，GSK系委托加工方。该产品为常规产品，生产超过40年。GSK中国网站显示，该工厂于2008年通过了欧盟GMP认证审计。
据披露，GSK天津工厂的问题除了涉及无菌、一二级包装不足、质量控制等问题外，未及时处理的药品变色问题成为此次撤回GMP证书的导火索。有报道称，GSK天津的内部流程是报告给欧洲QP，QP应告诉MHRA，但整个流程执行中可能遇到了一些小问题。该产品的变色现象并非普遍存在，而是偶然现象。在以往的审计过程中，审计官也曾对此提出过疑问，工厂也答应会采取一定的措施解决，但就目前为止还没有找到根本原因，彻底解决，在之后 的稳定性观察和客户投诉中依然偶有发现。这一次，审计官对此现象非常不满。
